Het doel is een kosten/baten analyse te verrichten van de HAL procedure met en zonder Doppler device gerelateerd aan de lange termijn effectiviteit, gemeten aan de verdwijning van klinische symptomen van aambeien.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kosten/baten analyse van beide procedures.
Secundaire uitkomstmaten
Vast stellen van de reductie van de anale bloeddoorstroming (afname van
vaatdiameter) in beide groepen gemeten met anale duplex voor en na de
procedure. Daarnaast het in kaart brengen van de veranderingen in de
compliantie van het rectum in beide groepen gemeten met anale manometrie voor
en na de procedure.
Andere sucundaire eindpunten zijn:
• De lengte van de procedure
• Post operatieve complicaties (VAS score)
• Post operatieve pijn
Achtergrond van het onderzoek
Sinds 1995 is de hemorroïd arterie ligatie gebruikt voor de submucosale ligatie
van hemorroïdaal arterieën met behulp van een doppler device (Morinaga et al.
1995). Door de variaties in de locale anatomie (Aigner et al. 2004, 2006) en de
aanwezigheid van de circulaire plexus lijkt het waarschijnlijk dat precieze
localisatie van een pulserende bloedstroom niet mogelijk is en (met de
wetenschap van de effectiviteit van de procedure) dus ook niet noodzakelijk is.
Een willekeurige ligatie zonder de doppler device in deze plexus zou ook
voldoende effectief kunnen zijn. Met tijdwinst, versimpeling van de procedure
en een kostenbesparing tot gevolg. In dit onderzoek evalueren we de kosten en
baten van de ligatie procedure zonder en met Doppler device. Secundair
evalueren we de antomische veranderingen in het distale rectum door deze
procedure.
Doel van het onderzoek
Het doel is een kosten/baten analyse te verrichten van de HAL procedure met en
zonder Doppler device gerelateerd aan de lange termijn effectiviteit, gemeten
aan de verdwijning van klinische symptomen van aambeien.
Onderzoeksopzet
Prospectief enkel blind gerandomniseerde klinische trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep wordt behandeld met de Dopple guided HAL procedure. De andere groep wordt behandeld met de HAL procedure zonder doppler.
Inschatting van belasting en risico
Naast de bekende (operatie) risico's van de behandeling van hemorrhoïden,
zullen de deelnemers voor 2 jaar gevolgd worden.
Voor de behandeling zal de deelnemer een lichamelijk onderzoek krijgen, een
anorecatle duplex en manometrie ondergaan en een vragenlijst invullen.
De eerste 7 dagen na de operatie zal de patient een VAS score bijhouden. Zes
weken na de operatie zal de deelnemer opnieuw een anorecatle duplex en
manometrie ondergaan. Met 6, 12 en 24 maanden zal de deelnemer ter controle op
de poli komen en een aangepaste RAND-36 vragenlijst invullen. In totaal zijn er
4 ziekenhuis bezoeken na de operatie. De anorecatle duplex en manometrie zijn
in geringe mate vervelend voor de deelnemer. Er zijn geen specifieke
psychologische problemen verbonden aan dit onderzoek.
Publiek
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd boven de 18 jaar
Meer dan 3 maanden klachten van aambei gerelateerde klachten
Aambeien van graad 2 of erger, resistent voor rubber band ligatie
Aambeien van graad 3
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere gastro-entestinale maligniteit
Eerdere chirurgie in het rectum inclusief behandeling voor aambeien in de laatste 10 jaar
Tegelijkertijd aanwezige andere anale ziekten, zoals fissuur, fistel, abces, colon/anus carcinoom
Taalbarrière
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17145.100.07 |
| OMON | NL-OMON23917 |