Het belangrijkste doel van deze multicenter interdisciplinaire studie is om systematisch data over middelzwaar en ernstig traumatisch schedel-hersenletsel te verzamelen in een nationale database. Deze database zal gebruikt worden om:a. een schatting…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Letsels NEG
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire: GOSe
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire :
a. Algemene vragen (arbeidssituatie, VG, med e.d.)
b.SF36
c. Pijnscorelijst
d. VVV (vermoeidheids vragenlijst)
e. RPQ (Rivermead)
f. SVL (post-traumatische stress)
g. BDI (depressie)
h. GOSE
i PQOL (qualiteit van leven)
j. ESS (slaapschaal)
k. SCL-90 (klachtenlijst)
l. VOW (welbevinden)
Schattingen van economische kosten worden gedaan aan de hand van het "Letsel
last model" ontwikkeld door Consument en Veiligheid.
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van Traumatisch Hersen Letsel (THL) is hoog, in internationale
literatuur varieert het tussen 100 en 300 per 100.000, met de hoogste
incidentie voorkomend bij mannen tussen 15 en 24 jaar. De gemiddelde leeftijd
van patiënten met THL is 30 jaar (1). Slechts één studie tot dusver heeft de
incidentie van THL geschat, in het adherentiegebied van het Academisch
Ziekenhuis Maastricht, in Nederland. De incidentie van traumatisch schedel of
hersenletsel bedroeg in 1997 836 per 100.000, en de incidentie van
ziekenhuisopnames bedroeg 88 per 100.000 (1).
Recente data laat echter een hogere gemiddelde leeftijd en een grotere bijdrage
van ouderen patiënten met THL zien. Van alle hoofdletsels wordt ongeveer 10%
gediagnosticeerd als ernstig hersenletsel. Ernstig THL is een levensbedreigende
aandoening van vooral jonge personen met een 'case fatality rate' van 30%.
Ernstige invaliditeit blijft bestaan in 50% van de overlevenden. De jonge
leeftijd waarop THL voorkomt en de algehele zwakke uitkomst in 50% van de
gevallen verklaart waarom het verlies van productieve jaren groter is dan dat
bij subarachnoidale bloedingen en te vergelijken is met ischemische infarcten.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze multicenter interdisciplinaire studie is om
systematisch data over middelzwaar en ernstig traumatisch schedel-hersenletsel
te verzamelen in een nationale database. Deze database zal gebruikt worden om:
a. een schatting van de incidentie van matige/ernstige traumatische schedel /
hersenletsels te maken
b. de verschillen in acute zorg alsmede verbetergebieden in die acute zorg te
identificeren
c. inzicht verkrijgen in de verschillen tussen toewijzing van post-acute zorg
en welke factoren deze verschillen veroorzaken
d. Het kwantificeren van overblijvende invaliditeit bij overlevenden, en een
schatting maken van de kostenlast
e. betere doelwit preventie campagnes
Secundaire doelstellingen
- stimuleren van een nationaal netwerk van onderzoekers
- het vergroten van het bewustzijn van het probleem in de populatie
- mogelijk maken van uitbreiden van activiteiten, in richting van
translationeel onderzoek, in Nederland
- opzetten van een netwerk om lange-termijn longitudinale studies naar
prevalentie en impact van aan THL gerelateerde invaliditeit in Nederland te
starten
Onderzoeksopzet
Methode: Multicenter observationele cohort studie
Populatie: Patiënten (leeftijd >= 16) met matig tot ernstige traumatisch
hersenletsel (THL).
Aantal patiënten: geschat: 500.
Duur van de studie: 2 jaar.
Inclusie criteria: middelzwaar en ernstig THL. Middelzwaar THL is gedefinieerd
als een Glasgow Coma Score (GCS) 9-12. Ernstig THL is gedefinieerd als een GCS
=< 8. Binnen 72 uur na het ongeval opgenomen in een van de deelnemende centra.
Behandelend artsen (neurospecialist, traumatoloog, intensive care arts)
betrokken bij de resuscitatie van de patiënten op de Spoed Eisende Hulp (SEH)
worden gevraagd een korte vragenlijst in te vullen op het moment dat de patiënt
de SEH verlaat. Met deze vragenlijst wordt de inschatting van de arts gescoord:
of de patiënt na 6 maanden nog in leven is, en als de patiënt in leven is, of
deze in een vegetatieve staat verkeerd, ernstig invalide (GOSe 3-4), matig
invalide (GOSe 5-6) of hersteld (GOSe 7-8) is.
Voor de studie wordt in ieder centrum de volgende data verzameld: leeftijd,
geslacht, medische voorgeschiedenis, pre-letsel arbeidsstatus,
verwijzingsstatus, GCS, pupilreacties, algehele letsel ernst (gemeten met
behulp van de Injury Severity Score (ISS) ), de Trauma Coma Databank (TCDB) CT
score (alle initiële CT-scans worden naar het coördinerende centrum gestuurd en
gescoord door één rater), intracraniële en systemische operaties, het optreden
van hypoxie (gedefinieerd als een PaO2 < 8kPa of een SaO2 < 90%) en hypotensie
(gedefinieerd als een systolische bloeddruk van < 90 mm Hg), duur van de coma
en post traumatische amnesie.
Tijdens de opname op de Intensive Care, wordt het optreden van secundaire
complicaties geregistreerd: hypoxie, hypotensie en toegepaste behandelingen.
Totale verblijfstijd in het ziekenhuis (afdeling en IC) wordt geregistreerd.
Bij ontslag uit het ziekenhuis wordt het type post-acute zorg (bijv. thuis,
revalidatie centrum, verpleeghuis) geregistreerd.
Follow up: op 6 en 12 maanden
Op zes en 12 maanden na het ongeval wordt een Glasgow Outcome Score-extended,
arbeid- en revalidatiestatus verkregen door middel van een persoonlijk of
telefonisch interview.
Op deze tijdspunten worden ook vragenlijsten en een informed consent brief per
post gestuurd, naar de patiënten die de deelnemende centra levend hebben
verlaten. De vragenlijsten worden met behulp van reeds gefrankeerde
retour-enveloppen terug gestuurd naar het coördinerende centrum.
In het geval van uitblijven van respons, wordt de huisarts, of een behandelend
specialist benaderd en gevraagd de informatie van de patiënt te verkrijgen. Is
de patiënt verhuisd, dan zal het bevolkingsregister van de laatst bekende
woonplaats worden benaderd om de patiënt te traceren.
Naast algemene vragen over demografie, scholing en revalidatie status, zal het
vragenboekje de volgende zelfbeoordelingsschalen bevatten:
a. Algemene vragen (arbeidssituatie, VG, med e.d.)
b.SF36
c. Pijnscorelijst
d. VVV (vermoeidheids vragenlijst)
e. RPQ (Rivermead)
f. SVL (post-traumatische stress)
g. BDI (depressie)
h. GOSE
i PQOL (qualiteit van leven)
j. ESS (slaapschaal)
k. SCL-90 (klachtenlijst)
l. VOW (welbevinden)
Inschatting van belasting en risico
Gedurende een half jaar wordt de patiënt gevraagd twee maal 45 minuten een
vragenlijst in te vulllen.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Middelzwaar en ernstig Traumatisch Hersen Letsel (THL). Matig THL wordt gedefineerd als een ziekenhuisopname met GCS 9-12 (m/v). Ernstig THL wordt gedefineerd als een ziekenhuisopname met GCS <= 8 (m/v).
Opgenomen in een van de deelnemende centra binnen 72 uur postletsel en 16 jaar en ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 16 jaar
Mild THL (GCS > 12)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19670.091.07 |