Aanvullende waarde van 3D-rotatie coronairangiografie met Allura 3D-CA systeem versus conventionele coronair angiografie. De COROTA studie.

Coronair angiografie is een van de meest verrichtte invasieve diagnostische
procedures ter wereld. Tijdens een coronair-angiografie (CAG) worden er vanuit
verschillende projecties opnames gemaakt van de coronair-arterie voor een
optimale beoordeling van het coronair-lumen bij de screening op eventuele
coronair-stenoses. Het aantal verrichtte projecties per coronairsysteem
varieert enigszins per cardioloog en centrum. Echter over het algemeen zijn er
voor een goed beoordeelbaar CAG minstens 2 projecties van het rechter
coronairsysteem en 5 projecties van het linker coronair-systeem nodig. Bij de
aanwezigheid van een coronairstenose kunnen er aanvullende projecties
noodzakelijk zijn om een goede inschatting van de ernst en het aspect van de
stenose mogelijk te maken. Dit laatste heeft te maken met het feit dat er
gezocht moet worden naar de optimale projectierichting om de betreffende
coronair-arterie af te beelden.
Per coronairprojectie wordt een röntgencontrastinjectie (Xenetix of Hexabrix)
gebruikt. Deze röntencontrastmiddelen zijn potentieel nefrotoxisch. Derhalve is
het in het belang van de patiënt om zo weinig mogelijk röntgencontrast te
gebruiken. Daarnaast wordt per coronairprojectie de patiënt en het personeel
blootgesteld aan röntgenstraling. Het dient dan ook geen verdere uitleg, dat
hoe meer coronairprojecties er verricht worden, des te groter de blootstelling
aan potentieel schadelijk röntgencontrast en röntgenstraling. Met nieuwe
software technieken wordt gezocht naar mogelijkheden om met een minimum aan
afbeeldingen toch een optimale coronairbeoordeling mogelijk te maken.
Het Allura 3D-CA is een softwaresysteem van Philips met enkele geavanceerde
mogelijkheden voor de diagnostische en mogelijk de interventie cardiologie.
Het systeem beschikt over de mogelijkheid om een 3-dimensionale representatie
te geven van de coronairarterie. Verder kan het de inzichten van het
coronairstelsel verbeteren door middel van het creëren van een 3D model van het
coronairstelsel en het verzorgt een optimale 2D viewing en werkhoek bepaling
voor cardiale interventies. Het Allura 3D-CA systeem verricht hiervoor een
zogenaamde 3D-projectie opname. Hiertoe wordt een lange rotatie projectie
verricht LAO 55 naar RAO 55 (= 110 rotatie graden), Deze rotatie kan in 3
verschillende angulaties worden gemaakt: 25 graden craniaal, 25 graden caudaal
of zonder angulatie (0 graden). Deze rotatieprojectie neemt in totaal 4
seconden in beslag en vergt tussen de 15 en 20 cc contrastvloeistof. Echter of
deze rotatie-projecties een gelijkwaardige coronair-stenose beoordeling
mogelijk maken is nooit onderzocht.

- Het vergelijken van de beoordeelbaarheid van het coronairsysteem bij de
huidige conventionele projecties (gouden standaard) versus die bij de
rotatieprojectie en 3D-reconstructie.
Hierbij wordt de stenose beoordeelbaarheid welke op het oog wordt geschat,
vergeleken met de conventionele opnames versus de rotatie-projectie. Daarnaast
vindt er kwantitatieve beoordelingsvergelijking plaats middels QCA
(quantitative coronary angiogram) bij de conventionele projecties versus de
kwantitatieve stenose beoordeling bij het 3D-reconstructie model.
- Daarnaast vindt er een vergelijking plaats van de hoeveelheid gebruikt
röntgencontrast en de stralingsdosis bij de huidige conventionele projecties
versus de rotatieprojectie. (waaruit de 3D reconstructie wordt geconstrueerd.)

-Totaal 60 patiënten die een diagnostische CAG moeten ondergaan.
-Er wordt een informed consent aan de patiënt gevraagd.
-De nierfuncties dienen volgens het normale protocol vooraf gecontroleerd te
worden, en waar mogelijk kreatinebepalingen 24 uur na de procedure.

-Exclusiecriteria:
- kreatinine klaring < 90 ml/min/1,73m2
- aanwezigheid van coronaire bypassgrafts.
- Haemodynamische instabiliteit / spoedsituatie.
- leeftijd < 18 jaar.
-De CAG wordt verricht door een cardioloog in opleiding tijdens zijn/haar stage
hartcatheterisatie onder directe supervisie van een interventie-cardioloog. Het
onderzoek zal de kwaliteit van de stage zo niet nadelig beïnvloeden. Bij diens
afwezigheid of verhindering wordt de CAG verricht door een
interventie-cardioloog. Functie van uitvoerend arts (cardioloog i.o. of
interventie-cardioloog) wordt geregistreerd.
-De CAG wordt eerst volgens de huidige gangbare procedure verricht. Volgens de
Judkins methode. Er wordt begonnen met de conventionele projecties van de RCA.
Aanvullend aan de conventionele projecties van de RCA wordt een additieve 3D
rotatieprojectie verricht van de RCA. Vanuit LAO 55 naar RAO 55 (= 110 rotatie
graden), in 25 graden craniale angulatie.
-Vervolgens worden de gangbare conventionele projecties van de LCA verricht.
Aanvullend hieraan wordt de 3D rotatieprojectie verricht. Vanuit LAO 55 naar
RAO 55 (= 110 rotatie graden), in 25 graden craniale angulatie.
-Tijdens de procedure wordt de gebruikte contrast hoeveelheid en röntgen-
stralingsdosis geregistreerd van zowel de conventionele projecties, als van de
3D rotatieprojectie. De benodigde stralingsdosis om de tafelhoogte in te
stellen voor de rotatieopname, dient geregisteerd te worden bij de totale
stralingsdosis voor de betreffende rotatieopname.
-De beslissing tot het verrichten van eventuele extra opnames wordt genomen
door de superviserende cardioloog ten tijde van het onderzoek.

Een coronairangiogram (CAG) is een frequent gebruikt diagnosticum bij patienten
met de verdenking op coronaire hartziekten. De risico's van een CAG zijn
uitgebreid bekend en liggen rond de 0,1% voor ernstige complicaties zoals een
myocardinfarct of overlijden. Wereldwijd worden elke maand duizenden
hartcatheterisaties verricht. In deze studie willen we 2 extra
rotatieprojecties verrichtten naast de conventionele projecties. Voor deze 2
extra projecties zal er maximaal 20 ml extra röntencontrastmiddel gebruikt
worden en totaal 0,4 msV starlingsdosis.
Patienten met pre-existentie nierfunctie stoornissen worden geexcludeerd en er
wordt geen aanvullend LV-angioverricht. Derhalve menen we dat de totale
hoeveelheid toegediend rontgencontrast acceptabel is. Zeker gezien het feit dat
er bij coronaire interventies (PTCA's) vele malen meer contrastmiddel wordt
gebruikt.
Daarnaast hoeven er voor de extra rotatie-opnames geen nieuwe catheters
ingebracht of opgevoerd ten tijde van de hartcatheterisatie. Derhalve menen wij
dat de risico's voor de patient welke deelnemen aan het onderzoek gelijk zijn
als voor patienten die een CAG ondergaan zonder de aanvullende projecties.