Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, multicentrisch onderzoek van 12 weken met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van fesoterodine in vergelijking met tolterodine ER in patiënten met een overactieve blaas.

Overactieve blaas heef symptomen op het gebied van aandrang, incontinentie en
frequentie. Overactieve blaas treft op z'n minst 10% van gehele volwasse
populatie. De meeste gediagnostiseerde patienten zijn vrouwen, welke een
combinatie hebben van OAB (overactieve blaas) en stress incontinentie. of
alleen overactieve blaas. Zoals in fase 3 studies heeft Fesoterodine
(antimuscarinerch component voor OAB behandeling) 2 effectieve, veilige en
tolereerbare dosis: 4mg en 8mg. De dosis 8mg Fesoterodin geeft de mogelijkheid
voor flexibele en individuele behandelingen.

Het vergelijken van de veiligheid/werkzaamheid van fesoterodine met placebo en
tolerodine ER in patienten met een overactive blaas na van 12 weken
behandeling.

Dit onderzoek is een 12-weken, gerandomiseerde, dubbel-blind, dubbel-dummy,
placebo, fase 3b, multi-center onderzoek met fesoterodine versus tolrerodine
en placebo bij patienten met een overactieve blaas. De patienten zullen voor
de behandeling met het onderzoeksmedicatie gescreend worden. Tijdens de
screening zullen meerdere onderzoeken plaatsvinden. Daarna komen de patienten
in de behandelfase terecht en zij worden willekeurig in gedeeld in een van de
drie behandelgroepen: Fesoterodine, Tolterodine en placebo. Er zullen ongeveer
1675 patienten deelnemen. De patienten zullen 5 keer naar de onderzoekslokatie
moeten komen. Het onderzoek duurt 14 weken incl. 2 weken follow-up.

4 en 8 mg fesoterodine, 4 mg tolterodine en placebo, dagelijks gedurende 12 weken.

Patienten zullen verschillende behandelingen ondergaan, zoals lichamelijk
onderzoek, bloedafname, ECG. Ook zullen de patienten 4 keer een dagboek dienen
bij te houden, 10 vragenlijsten dienen in te vullen en urinemonsters dien te
verzamelen gedurende 12 weken.

De meest voorkomende bijwerkingen van fesoterodine zijn: droge mond,
constipatie, urineweginfectie, indigestie, droge ogen, droge keel, moeite met
plassen of pijn bij het plassen, buikpijn, gewone verkoudheid, rugpijn,
hoofdpijn, niet kunnen plassen, troebel zicht of andere afwijkingen in het
gezichtsvermogen. Ernstige bijwerkingen, zoals pijn op de borst en hartaanval,
zijn ook gerapporteerd in de fesoterodine studie.

De meest voorkomende bijwerkingen van tolterodine zijn: droge mond, hoofdpijn,
vermoeidheid, constipatie, buikpijn, indigestie, droge ogen, afwijkingen in het
gezichtsvermogen, slaperigheid, angst/onrust, moeite met plassen of pijn bij
het plassen en niet kunnen plassen.

-het nemen van bloedmonsters kan ongemak, pijn, een kleine bloeduitstorting of
een zwelling op de prikplaats veroorzaken.