Het demonstreren van het effect van de Viabahn (PTFE stentgraft) in de preventie van de re-stenosen in de outflow van de AV-fistel in een prospectief onderzoek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
Primaire patency
Secondaire patency
Stent-graft falen
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten:
Aantal radiologische re-interventies
Aantal chirurgische interventies
Stent-Graft infecties
Achtergrond van het onderzoek
Haemodialyse toegangschirurgie (arterialisatie van onderarmsvenen) bij
patiënten met terminale nierfunctie blijft uitdagend ondanks het hoge risico's
van complicaties.
Bij een inwendige AV fistel m.b.v. een ePTFE prothese is de complicatie-rate
40% in de eerste 6 maanden na de ingreep. Dit wordt primair veroorzaakt door
het ontstaan van een stenose ten gevolge van intimahyperplasie, en trombose.
Behandeling van de stenose geschiedt door een dotterprocedure of een
chirurgische ingreep. Na een dotterprocedure recidiveert de stenose in veel
gevallen. De Viabahn stentgraft bestaat uit een zelf ontplooibare nitinol stent
bekleed met ePTFE, geladen op een catheter. De flexibiliteit maakt de
stent-graft uitermate geschikt voor de behandeling van de outflow-stenose in AV
fistel.
Doel van het onderzoek
Het demonstreren van het effect van de Viabahn (PTFE stentgraft) in de
preventie van de re-stenosen in de outflow van de AV-fistel in een prospectief
onderzoek.
Onderzoeksopzet
Een niet gerandomiseerde prospectieve interventie studie in een enkelvoudig
ziekenhuis (pilot)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ondergaan een dotterprocedure volgens het reeds bestaande ziekenhuisprotocol. Indien geïndiceerd zal een snijdende ballon worden gebruikt. Na dilatatie van de stenose zal een Viabahn met een lengte van 5 cm worden geplaatst.
Inschatting van belasting en risico
Patienten met ePTFE grafts van arterioveneuze fistels ten behoeve van
hemodialyse ondergaan herhaaldelijk endovasculaire ingrepen in verband met de
hoge incidentie van stenosen en trombose van deze grafts. Als dit niet
volstaat, is chirurgie nodig om toegang tot de circulatie te behouden.
Bij recidiverende stenosen van zo'n graft zal er eenmalig tijdens een
endovasculaire procedure verricht worden, waarbij een viabahn stent wordt
achtergelaten. De ingreep is niet belastender dan en is even risicovol als een
standaard endovasculaire procedure.
Gedurende follow-up zal maandelijks een duplex flow meting verricht worden. Dit
is niet invasief en niet belastend voor de patient en zal verricht worden
tijdens reguliere bezoeken ten behoeve van hemodialyse.
Zes en twaalf maanden na stent plaatsing zal angiografie verricht worden ter
evaluatie.
Publiek
Ringbaan Oost 152a
5013 CE Tilburg
NL
Wetenschappelijk
Ringbaan Oost 152a
5013 CE Tilburg
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient is ouder dan 18 jaar
Patient heeft een levensverwachting van meer dan 2 jaar
Patient heeft een re-stenose binnen 2 cm van de anastomose van een loop shunt
Patient heeft het informed consent getekent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient is allergisch voor contrastmidel
De geestelijke toestand van de patient laat het tekenen van een informed consent niet toe
Patient zal binnen 1 maand een grote chirurgische procedure ondergaan
Patient heeft een stenose op een andere plek dan de veneuse anastomose
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL18459.091.07 |