De doelen van deze studie zijn: 1) de morfologie en het vaatpatroon van adenomateus en normaal slijmvlies te karakteriseren door middel van NBI and standaard Wit Licht Endoscopie (WLE) in het duodenum; 2) de waarde van NBI and WLE vergelijken voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De morfologie en het vaatpatroon van duodenum adenomen zal worden beschreven
voor NBI en WLE en kenmerken worden gerelateerd aan histopathologische
uitkomst.
2. Deze kenmerken met NBI en WLE worden getoetst in het voorspellen van
hooggradige adenomen en villeuze adenomen.
Secundaire uitkomstmaten
De stadiëring van duodenum adenomen volgens de Spigelman's classificatie zal
vergeleken worden tussen NBI en WLE.
Achtergrond van het onderzoek
Familiaire adenomateuze polyposis (FAP) is een autosomaal dominante overerfbare
aandoening, waarbij meerdere gastro-intestinale adenomen voorkomen. Naast colon
poliepen komen duodenum adenomen in bijna 100% van de gevallen voor. Omdat
adenomen kwaadaardig kunnen worden, vindt endoscopische surveillance plaats om
duodenum kanker te voorkomen. Tot op heden is er geen goede diagnostiek
mogelijk om patiënten op te sporen met een hoog risico op duodenum kanker. Wij
willen het gebruik van Narrow Band Imaging (NBI) als nieuwe endoscopie techniek
evalueren om groepen met een hoog risico op kanker te definiëren.
Doel van het onderzoek
De doelen van deze studie zijn: 1) de morfologie en het vaatpatroon van
adenomateus en normaal slijmvlies te karakteriseren door middel van NBI and
standaard Wit Licht Endoscopie (WLE) in het duodenum; 2) de waarde van NBI and
WLE vergelijken voor het identificeren van hooggradige en villeuze duodenum
adenomen; 3) NBI and WLE vergelijken wat betreft stadiëring van duodenum
adenomen volgens Spigelman's classificatie.
Onderzoeksopzet
Patiënten met FAP ondergaan een standaard gastroduodenoscopie, gevolgd door een
tweede inspectie met NBI. De maag wordt onderzocht op fundic glands en
verdachte poliepen. In het duodenum wordt het aantal en de grootte van poliepen
genoteerd. Duodenum adenomen > 10 mm, met een centrale depressie, irregulair
oppervlak of irregulair vaatpatroon worden als verdacht gedefinieerd. Er
worden overzichts- en detailfoto*s gemaakt met WLE én NBI van alle verdachte
poliepen en van normaal ogende controle gebieden, voordat biopten worden
genomen. De histopathologische uitkomsten worden gekoppeld aan corresponderende
foto*s. De foto*s worden geëvalueerd volgens een systematisch
beoordelingsproces, dat bestaat uit een niet geblindeerde beoordeling van de
eerste 15 foto*s van poliepen en een geblindeerde beoordeling van een set
foto*s voor een leercurve en een set voor validatie. De histopathologische
uitkomst wordt gebruikt als gouden standaard.
Inschatting van belasting en risico
In vergelijking met de standaard endoscopie voor reguliere patiëntenzorg, zal
de tijdsduur van de endoscopie in dit onderzoek 5 minuten langer zijn. Het
nemen van extra biopten voor de studie heeft geen risico ten aanzien van de
kans op perforatie.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
aangetoonde APC gen mutatie of meer dan 100 adenomen tijdens coloscopie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) stollingsstoornis
2) leeftijd * 18 jaar
3) onbekwaam om informed consent te verstrekken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16594.018.07 |