Onderzoeken of imiquimod 5% creme als voorbehandeling voor Mohs chirurgie het defect na Mohs verkleint en daardoor het cosmetisch resultaat beter is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Defect grootte na Mohs chirurgie (in mm2). De verschillen tussen de groepen
zullen worden berekend.
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in tumor grootte na smeren van de creme versus de tumor grootte voor
Mohs in controle groep.
Reconstructie tijd
Kosten
Cosmetisch resultaat
Quality of Life
Achtergrond van het onderzoek
Het basaalcel carcinoom (BCC) is de meest voorkomende huidmaligniteit. Meestal
bestaat de behandeling uit excisie.
Mohs micrographische chirurgie is een geavanceerde manier om o.a.
basaalcelcarcinomen te excideren en te controlleren op radicaliteit. Het wordt
m.n gebruikt bij BCC in het gezicht, bij een verhoogd risico op recidief, in de
H-zone en bij BCCs > 2 cm.
Defect grootte kan met Mohs aanzienlijk worden verkleind, dit levert over het
algemeen een beter cosmetisch resultaat.
Nieuwe niet-chirurgische behandelingen worden onderzocht, zo ook imiquimod 5%
creme. Het is een immuunmodulerend middel. Het is effectief bij genitale
wratten, en ook bij kleine oppervlakkige en nodulaire BCCs. Een gehele of
partiele opklaring van de tumor wordt gezien.
Imiquimod zou voor Mohs chirurgie kunnen worden gebruikt. Het zou de tumor
kleiner kunnen maken, waardoor het defect na Mohs kleiner zou zijn. Dit zou een
cosmetisch beter resultaat geven.
Aangezien Mohs chirurgie voor radicaliteit zorgt, is de behandeling zeer
effectief voor het behandelen van BCCs.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of imiquimod 5% creme als voorbehandeling voor Mohs chirurgie het
defect na Mohs verkleint en daardoor het cosmetisch resultaat beter is.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde gecontrolleerde studie.
Behandeling met imiquimod creme gedurende 4 weken, 6 weken later Mohs chirurgie.
De controle groep ondergaat alleen Mohs chirurgie.
Follow-up 12 maanden.
Lokatie: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onderzoeksproduct en/of interventie
Imiquimod 5% creme wordt 1 x daags 5 dagen per week gedurende 4 weken gesmeerd op de tumor en nog 1 cm rondom.
Inschatting van belasting en risico
De meest beschreven bijwerkingen van imiquimod zijn milde huidreacties, zoals
roodheid, jeuk, pijn, erosies, excoriaties. De bijwerkingen zijn minder hevig
als de intensiteit en de duur van de behandeling worden verminderd.
Systemische bijwerkingen zijn bestudeerd, maar er zijn nooit klinische
afwijkingen of laboratorium afwijkingen gevonden.
Imiquimod wordt al langere tijd gebruikt voor de behandeling van anogenitale
wratten, in die studies zijn geen verschillen in freqentie of ernst van
systemisch bij werkingen beschreven tussen de imiquimod en de controle groep.
Publiek
Michelangelolaan 2
5602 ZA Eindhoven
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
5602 ZA Eindhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten > 18 jaar met nodulair/ nodulair en deels oppervlakkig basaalcelcarcinoom in het gezicht, 1-5 cm in diameter
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangeren
Vrouwen die borstvoeding geven
recidief BCC
BCC met aggressief groeipatroon
BCC binnen 1 cm van de ogen, mond, neusslijmvlies
Andere huidkanker binnen 5 cm van de target tumor
Eerdere behandeling van BCC in het te behandelen gebied
Allergie voor imiquimod cream of bestanddelen daarvan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-000622-42-NL |
| CCMO | NL16478.060.07 |