Wat is de waarde van Remifentanil PCA v.s. epiduraal analgesie bij primigravida in partu met pijnstillingsverzoek. De primaire uitkomstmaat is patient tevredenheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primair:
patient tevredenheid, misselijkheid, braken, jeuk, pijn scores, beleving
durante partu.
Secundaire uitkomstmaten
secundair:
uitkomst van het kind, APGAR score
kans kunstverlossing e/o sectio caesarea
Achtergrond van het onderzoek
Op de Nederlandse verloskamers zijn Pethidine i.m. en epiduraal analgesie de
gangbare pijnbestrijdingsmiddelen. Ten aanzien van de belangrijkste
bijwerkingen van Pethidine, halfwaarde tijd 3-4uur waarbij ademdepressie en
hallucinaties kunnen optreden, lijkt Remifentanil PCA een goede vervanger.
Remifentanil heeft een halfwaarde tijd van enkel minuten, waardoor de
ademdepressie m.n. voor de neonaat veel beter te voorkomen is. Daarnaast
bestaat de epiduraal analgesie. Epiduraal analgesie heeft ook bijwerkingen als
logistieke vertraging tot toediening van analgesie, na de indicatie stelling
bij de primigravida, hypothensie, een 2-5 maal verhoogd risico op een
instrumentele bevalling, een verlengde ontsluitings fase en nog onbegrepen
temperatuurstijging die e.v. infectie bij moeder kunnen maskeren.
Doel van het onderzoek
Wat is de waarde van Remifentanil PCA v.s. epiduraal analgesie bij primigravida
in partu met pijnstillingsverzoek. De primaire uitkomstmaat is patient
tevredenheid.
Onderzoeksopzet
Gezonde primigravida worden na een verzoek om pijnstilling geincludeerd en
gerandomiseerd. De studie groep ontvangt Remifentanil PCA terwijl de controle
groep epiduraal analgesie ontvangt. Patienten worden naar tevredenheid gevraagd
d.m.v. vragenlijsten, 12u, 3 mnden en 6mnden post partum. Ook wordt gekeken
naar de conditie van het kind (APGAR score) en gemeten wordt het incidentie van
kunstverlossingen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij de studie groep wordt een Remifentanil PCA pomp aan het infuus gekoppeld, terwijl de controle groep een epiduraal krijgt.
Inschatting van belasting en risico
Beide methodes van analgesie worden toegepast bij pijn durante partu, derhalve
zijn er geen extra risico's waar, anders dan normaal, rekening mee moet worden
gehouden.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
1061 AE Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
1061 AE Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
primigravida
zonder ernstige systemische ziekte
in partu, <6cm ontsluiting
gezond
in partu met pijnstillingsverzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
American Society of Anesthesiologists (ASA) >2
(pre)eclampsia
HELLP-syndroom
ernstige diabetic gravidarum
infectie
psychiatrische stoornis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-005424-33-NL |
CCMO | NL17308.029.07 |
Ander register | volgt |