Het lijkt waarschijnlijk dat indien dezelfde combinatie radiotherapie-chemotherapie voorafgaande aan de operatie wordt gegeven, dit draaglijker is voor de patient. Naar analogie van het rectumcarcinoom kan aangenomen worden dat door tumoreductie,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
resectabiliteitspercentage, aantal pCR's, aantal R0 resecties en toxiciteit
Secundaire uitkomstmaten
- (ziektevrije) overleving
- voorspelbaarheid van respons mbv PET
- voorspelbaarheid van recidiefpatronen middels proteomics en genexpressie
profielen
Achtergrond van het onderzoek
Na operatie van maag- en oesophaguscarcinoom is de kans op recidief aanzienlijk
en voor een belangrijk deel afhankelijk van het pathologisch stadium. Recent
werd met postoperatieve behandeling met een combinatie van radiotherapie en
chemotherapie een vermindering van het aantal recidieven en verbetering van de
overleving gevonden. Wel dient deze behandeling als toxisch te worden
beschouwd, met name doordat er postoperatief een groot deel van de buikholte
bestraald dient te worden.
Doel van het onderzoek
Het lijkt waarschijnlijk dat indien dezelfde combinatie
radiotherapie-chemotherapie voorafgaande aan de operatie wordt gegeven, dit
draaglijker is voor de patient. Naar analogie van het rectumcarcinoom kan
aangenomen worden dat door tumoreductie, ook de chirurgische resultaten kunnen
verbeteren. Bij deze preoperatieve behandeling wordt gebruik gemaakt van een
dagelijkse combinatie van bestraling en chemotherapie zoals die gebruikt wordt
bij de neoadjuvante behandeling van het oesophaguscarcinoom.
Het is een fase I-II studie, welke later in een gerandomiseerde fase III
studie kan worden getest.
Onderzoeksopzet
In deze fase I-II studie zal onderzocht worden hoe de operabiliteit, toxiciteit
en het aantal pCR's is na neoadjuvante chemoradiatie met carboplatin en
paclitaxel bij patienten met een inoperabel maagcarcinoom
Onderzoeksproduct en/of interventie
nvt
Inschatting van belasting en risico
Verreweg de meeste onderzoekingen maken deel uit van de normale voorbereiding
en uitvoering van chemoradiatie en een maagoperatie
Publiek
Plesmanlaan 121
1066 CX
Nederland
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066 CX
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• T4 tumoren (extensie in de slokdarm is acceptabel zolang van de bulk (>50%) van de tumor in de maag is gelegen), en/of > 7 suspecte N2 klieren op EUS of CT scan, en/of één grote lymfeklier, en/of > 3 suspecte lympheklieren in truncus / para-aortal /milthilus. Alle lymfklieren dienen craniaal van de nierarterien te liggen (met andere woorden tumoren die niet geschikt zijn voor participatie aan de CRITCS (M06CRI) studie
• Stadium Ib-IVa (geen afstandsmetastasen) maagkanker (pathologisch bewezen); tumor bulk moet in de maag gelegen zijn maar mag de maag-slokdarm overgang ingroeien
• WHO <= 2;
• leeftijd 18-70 jaar
• maagkanker dient operabel te zijn volgens een der studiecoordinatoren/chirurgen
• tumornegatieve laparoscopie
• geen eerder RT abdomen en/of chemotherapie
• Hematologie: Hb>6.5 mmol/l; leukocyten>3.5x109/l, neutrofiele granulocuten > 1.5x109/l, thrombocyten >100 x 109/l
• Nierfunctie: serum creatinine <= 1.25 ULN en creatinine klaring >60 ml/min (gemeten, of berekend volgens Cockcroft en Gault formule)
• Lever functie: totale bilirubine <1.5x ULN, Alk.phosph. en ASAT/ALAT <= 3x ULN
• Registratie binnen 20 dagen na biopt (tumorpositief) bij gastroscopie
• Start behandeling binnen 10 werkdagen na registratie
• Schriftelijke informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• afstandsmetastasen; m.a.w. lymfkliermetastasen die opgenomen kunnen worden in het bestralingsveld zijn acceptabel
• Inoperabele patienten; door technisch chirurgie-gerelateerde fenomenen of door slechte algehele conditie
• Eerdere maligniteit, behoudens adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri. In geval van andere maligniteiten, dienen patienten meer dan 5 jaar ziektevrij te zijn
• Eerdere radiotherapie op het voorgenomen behandelgebied of zodanige radiotherapie die de beenmergreserve heeft aangetast
• Eerdere chemotherapie behalve adjuvante chemotherapie voor bijv. mamma- of colonca., meer dan 5 jaar geleden
• Oncontroleerbare (bacteriele) infecties
• Ernstige niet-maligne aandoening die in de mening van de studiecoordinatoren incompatibel met het protocol is
• gehoorschade > CTC grade 1
• Neurotoxiciteit > CTC grade 1
• Zwangerschap of in lactatiefase
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-004818-14-NL |
| CCMO | NL19010.031.07 |