Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerde, multicenter studie van Anti-TNFalpha monoclonaal antibody (Infliximab, Remicade) in combinatie met Methotrexaat in patiënten met een zeer vroege inflammatoire artritis.

Artrits kan (mogelijk) een beginstadium zijn van de ziekte reumatoïde artritis.
Deze artritis kenmerkt zich door gewrichtspijn en zwelling van het gewricht.
Deze gewrichtsontsteking kan chronisch worden en leiden tot stijfheid in de
gewrichten en lichamelijke problemen. Bij ongeveer de helft van de patiënten
verdwijnt deze artritis vanzelf. De kans daarop wordt echter kleiner, naarmate
de artritis langer bestaat (langer dan 12 weken). Uit onderzoek is gebleken dat
bij de helft van de patiënten die een artritis hebben langer dan 12 weken, deze
artritis zich ontwikkeld tot een chronische artritis (reumatoïde artritis).
Wanneer een chronische artritis niet voldoende wordt behandeld kan dit leiden
tot gewrichtsschade en zelfs invaliditeit. Zelfs als de patiënt medicatie neemt
zoals bijvoorbeeld een ontstekingsremmer (NSAID), corticosteroïden of
reumamedicatie zoals DMARDS (Disease Modifying Anti-inflammatory Drugs) kan een
chronische reumatoïde artritis ontstaan.
Uit wetenschappelijk onderzoek van de afgelopen jaren is duidelijk geworden dat
het belangrijk is snel te beginnen met anti-reuma behandeling na het begin van
de klachten en het stellen van de diagnose reumatoïde artritis. Hierdoor wordt
de reuma-activiteit direct onderdrukt, waardoor het ziektebeloop ook op de
lange termijn milder is. Het is echter lastig om reuma in een vroeg stadium te
herkennen. Op het moment dat de diagnose wordt gesteld blijkt de meerderheid
van de patiënten al schade aan de gewrichten te hebben. Nog vroeger behandelen
zou dit kunnen voorkomen.

Het doel van deze studie is aan te tonen dat patienten met een zeer vroege
artritis een grotere kans hebben om klinische remissie te bereiken wanneer zij
worden behandeld met combinatie infliximab en methotrexaat in vergelijking met
methotrexaat alleen of symptomatische behandeling.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek
bij 200 proefpersonen.

na screening, loot de patient voor 1 van de 3 volgende behandelingen: Groep 1: Behandeling met infliximab-infuus en methotrexaattabletten naast symptomatische behandeling. (80 proefpersonen) Groep 2: Behandeling met placebo-infuus en methotrexaattabletten naast symptomatische behandeling.(80 proefpersonen) Groep 3: Behandeling met placebo-infuus en placebotabletten naast symptomatische behandeling.. (40 proefpersonen) De symptomatische behandeling bestaat uit NSAID's en evt corticosteroide <10mg. MTX/placebo wordt opgebouwd volgens protocol: start met 10mg/week, opgebouwd naar 25 mg/week. Na 1 jaar zal de MTX worden afgebouwd. patienten die een actieve artritis hebben tijdens het gebruik van alleen MTX of na het stoppen ervan, krijgen medicatie voorgeschreven volgens hoofdstuk 4.1.4.4 van het protocol op voorschrift van de reumatoloog. Infliximab/placebo 3 mg/kg in week 0,2 en 6. En 5mg/kg iedere 8 weken daarna (tot maximaal 9 x) Wanneer de RA is remissie is zal de infliximab worden gestopt.

Er vinden 18 onderzoeksvisites plaats in 2 jaar, waarbij tijdens iedere visite
bloed wordt afgenomen. De tijd tussen de onderzoeksvisites varieert van 4 tot 8
weken. De onderzoekspatienten ontvangt 5-9 keer een infuus in week 1, 2 en 6
van het onderzoek en daarna om de 8 weken (tot max 9 keer) Een onderzoeksvisite
duurt ongeveer 1 uur, wanneer de patient een infuus krijgt toegediend zal dit
ongeveer 4 uur inbeslag nemen.

Mogelijke risico's zijn vooral de bijwerkingen van de medicatie die gegeven
wordt.
Specifiek bij infliximab:
-verhoogde kans op tuberculose of reaftivatie van hepatitis infectie
-verhoogde kans op infecties
-huiduitslag
-bloeddrukschommelingen tijdens infuus toediening
Bijwerkingen algemeen:
-misselijkheid, braken, buikpijn
-bloed: afname witte bloedcellen
lever- en nierfunctie stoornissen

Daarnaast kan de patient last ondervinden van het bloedprikken en het inbrengen
van het infuus.

De hoeveelheid straling die de patient ondervind tijdens het maken van de
rontgenfoto's in binnen de aanbevolen hoeveelheden. Het hierbij behorende
risico kan worden geclassificeert als minimaal.