Gerandomiseerd klinisch onderzoek met controlegroep naar de klinische werkzaamheid van het 3M* Coban* 2 Lagen Compressiesysteem vergeleken met een drukverband met korte rek bij het behandelen van veneuze beenulcera.

Veneuze beenulcera zijn een algemeen klinisch probleem dat vaker voorkomt
naarmate de populatie ouder wordt. Het is een chronisch recidiverende
aandoening, en compressietherapie wordt als de meest effectieve behandeling van
dergelijke ulcera beschouwd. De kosten van chronische veneuze beenulcera zijn
hoog vanwege de voortdurende zorgvraag De kwaliteit van leven van de patiënt
wordt door veneuze ulcera verminderd. Adequate behandeling beïnvloedt de
kwaliteit van leven bij deze proefpersonen in positieve zin. Er is een nieuw
hulpmiddel voor het meten van de kwaliteit van leven (de Cardiff Wound Impact
Schedule) ontwikkeld, specifiek voor beenulcera en diabetische voetulcera.

De effectiviteit van een drukverband is gerelateerd aan hoe goed het op zijn
plaats blijft zitten om voortdurend adequate druk te leveren en aan de
acceptatie ervan door de proefpersoon. Hoe comfortabeler het verband is, hoe
aannemelijker het is dat de proefpersonen het zal blijven dragen, waardoor een
grotere kans op uiteindelijke wondgenezing bestaat. Dit protocol vergelijkt
de werkzaamheid van een nieuw drukverband met een langer bestaand drukverband
met korte rek met betrekking tot de genezingsfrequentie (primaire eindpunt)
tijdens een behandelperiode van 12 weken

De doelstelling van het onderzoek is de klinische werkzaamheid van 3M* Coban*2
Lagen Compressiesysteem bij de behandeling van veneuze beenulcera te
evalueren. Het wordt vergeleken met Rosidal® K-drukverband met korte rek
(Lohmann & Rauscher, Rengsdorf, Duitsland).

Dit onderzoek zal een prospectief, gerandomiseerd onderzoek met controlegroep
met geblindeerde bepaling van het primaire eindpunt zijn. Geschikte patiënten
zullen willekeurig toegewezen worden aan een compressietherapiesysteem: 3M*
Coban* 2 Lagen Compressiesysteem of Rosidal® K-drukverband met korte rek.
Proefpersonen krijgen een randomisatienummer dat dient als een unieke code van
de proefpersoon. Als voor beide benen compressietherapie nodig is, zullen beide
benen dezelfde compressietherapie krijgen. Een onafhankelijke beoordelaar, die
geblindeerd is voor de behandeling van de proefpersonen, zal het
genezingseindpunt opnieuw bepalen.

Onderzoeksduur:
Elke proefpersoon zal gedurende een behandelperiode van max. 12 weken gevolgd
worden, waarbij maximaall 13 bezoeken nodig zijn. Als er vroege genezing van de
onderzoeksulcus optreedt, kan de deelname van een proefpersoon korter zijn.

Niet van toepassing

De patiënt moet elke 7 dagen terugkomen naar de onderzoekslocatie om het
verband te laten verwisselen. Indien nodig, kan het verband vaker verwisseld
worden. De patiënt moet dan een geheugensteunkaartje invullen om tussentijdse
verbandwisselingen te kunnen bijhouden. Hij/zij zal aan het begin en aan het
eind de vragenlijst 'Kwaliteit van leven' moeten invullen.
De risico's omvatten de mogelijkheid dat de volgende bijwerkingen optreden:
pijn, ontsteking, irritatie, huidbeschadiging, allergische reacties. Daarnaast
zou het kunnen zijn dat de wond tijdens de deelname aan het onderzoek niet
geneest.
Het mogelijke voordeel is dat het product aantoonbaar effectiever is dan de
andere producten. Het kan nodig zijn het verband minder vaak te verwisselen,
wat betekent dat er minder ongemak voor de patiënt en minder onderbreking is
van het natuurlijke genezingsproces. De behandelkosten zouden ook minder kunnen
zijn.