Het hoofddoel van het onderzoek is voor de eerste maal de diagnostische kracht van conventionele MRI, MRS en FLT-PET vergelijken voor het meten van de respons van glioblastomen op radiotherapie en chemotherapie.Een secundair doel is:Combineren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patienten worden gevolgd tijdens hun normale, standaard behandeling.
Voor de operatie, voor en na de radiotherapie met chemotherapie, voor de
aanvullende chemotherapie en na 2, 4 en 6 cyclussen chemotherapie zal een MRI,
MRS en FLT-PET scan gemaakt worden.
De operatie, radiotherapie en chemotherapie zullen door de scans niet worden
gehinderd. Na de operatie zal een MRI binnen 72 uur worden gemaakt.
Het volume van de tumor gemeten met conventionele MRI, MRS en FLT-PET zal
vervolgd worden tijdens de behandeling en onderling vergeleken worden.
De respons op de behandeling zal gemeten worden door middel van de progressie
vrije periode, de conventionele radiologische respons en de klinische respons
en gecorreleerd worden met de resultaten van de MRS, FLT-PET.
Afhankelijk van de resultaten van het onderzoek zal de patient na de
standaardbehandeling vervolgd worden met FLT-PET en MRS onderzoek ten tijde van
de normale vervolg MRI scans (gemiddeld om de drie maanden).
Eindpunt van de studie is het laatste bezoek van de laatste patient.
Secundaire uitkomstmaten
Tijdens de MRI en MRS worden volgens protocol ook diffusie- en perfusiegewogen
opnames gemaakt. De resultaten hiervan zullen ook vergeleken worden met de
uitslagen van de MRS en PET en gecorreleerd worden aan de respons van de tumor.
Voor starten van de aanvullende chemotherapie zal een vragenlijst aan de
patienten worden gegeven met daarin vragen over de belasting van de patient
door de studie en het comfort tijdens de studie.
Achtergrond van het onderzoek
Gliomen zijn de meest voorkomende primaire hersentumoren. Hiervan is ongeveer
de helft maligne. De huidige behandeling van maligne gliomen is zo maximaal
mogelijke chirurgische resectie en aanvullende, gecombineerde radio- en
chemotherapie. Ondanks deze agressieve aanpak overlijden 74% van de patienten
binnen 2 jaar (Stupp et al, 2005).
Er wordt veel onderzoek gedaan naar nieuwe behandelmogelijkheden. Gliomen
bestaan echter uit verschillende subgroepen welke verschillend reageren op de
aanvullende therapien (Reardon 2006). Het is daarom van groot belang om op een
niet-invasieve, betrouwbare en snelle manier de respons van de hersentumor op
de behandeling te kunnen beoordelen. Hierdoor kan verlengde blootstelling aan
schadelijke, niet zinvolle behandelingen worden voorkomen. Conventionele MRI
technieken zijn hiervoor onvoldoende geschikt. Magnetische resonantie
spectroscopie (MRS) en de Fluorothymidine Positron Emissie Tomografie (FLT-PET)
scan lijken hiervoor meer in aanmerking te komen. Deze technieken zijn echter
nog niet eerder met elkaar en ten opzichte van de conventionele MRI vergeleken.
Met deze studie willen wij verschillende diagnotische technieken vergelijken om
de respons van glioblastomen op radiotherapie en chemotherapie te meten.
Deze studie is geconnecteerd aan een andere studie in het UMC St Radboud:
"Geintegreerde studie naar biologisch gedrag, genetische achtergrond en MR
diagnostiek van hersentumoren".
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is voor de eerste maal de diagnostische kracht
van conventionele MRI, MRS en FLT-PET vergelijken voor het meten van de respons
van glioblastomen op radiotherapie en chemotherapie.
Een secundair doel is:
Combineren van MRS, FLT-PET, diffusie-gewogen, perfusie-gewogen en
conventionele MRI voor het bepalen van de beste diagnostische methode voor het
meten van de respons van glioblastomen op therapie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een observationele, longitudinale prospectieve pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden met de studie.
Patienten zullen na de operatie, maximaal 6 maal het ziekenhuis moeten bezoeken
voor een diagnostisch moment.
Elk bezoek zal een MRI en MRS worden gemaakt (duur samen ongeveer 45 minuten),
een FLT-PET scan worden gemaakt (duur 15 minuten na 1 uur wachten) en een
poliklinische controle worden verricht (duur ongeveer 20 minuten). De
preoperatieve en de MRI-MRS voor de aanvullende chemotherapie kan de
neuronavigatie en reguliere follow-up MRI vervangen. De PET-CT voor de
radiotherapie kan gebruikt worden voor de planning van de radiotherapie.
Er zijn geen risico's verbonden aan de FLT-PET scan in deze patientengroep.
Indien de exclusiecriteria voor een MRI scan worden gerespecteerd zijn aan de
MRI en MRS geen risico's verbonden.
Er zijn geen voordelen voor de patient door deelname aan de studie. De enige
vergoeding is eventueel reiskostenvergoeding.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor intracranieel glioblastoom verdachte tumor op de MRI, in aanmerking komend voor operatie
Na gadolineum aankleuring op T1-gewogen MRI
In aanmerking komend voor nabehandeling met radiotherapie en chemotherapie na de operatie
Schriftelijke toestemming
Volwassen, wilsbekwame patienten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Karnovsky score < 70
Exclusiecriteria voor MRI (oa bekende gadolinium allergie, pacemaker, neurostimulator, insulinepomp, defibrillator)
Patienten met, postoperatief aangetoond, geen glioblastoom
Patienten met een preoperatieve niet aankleurende FLT-PET scan
Zwangerschap
Leeftijd > 70 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17354.091.07 |