Bepalen van werkzaamheid en tolerantie van L-Autogel in patienten met vroege en late dumping symptomen na maagchirugie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Respons op dumping provocatie test
Secundaire uitkomstmaten
-Dumping symptomen, bijwerkingen en tolerantie wordt gemeten door een treatment
specific questionnaire (TSQ)
-De ernst van symptomen wordt gemeten door Global Disease Severity Score (GDSS)
-Ernst van andere maag-buikklachten zoals bovenbuiksklachten, lage
buikklachten, misselijkheid/braken, opgebazen gevoel/verzadiging, boeren, Pijn
in de bovenbuik, zuurbranden/oprispingen, lage buikpijn, diarree, verstopping.
-Health related quality of life (HRQL)
-Global relief score (GR)
-Global evaluation of efficacy score (GEES)
-gebruik van pijnmedicatie
-Fecale vet excretie
-lichaamgewicht
-echo galblaas
Achtergrond van het onderzoek
Het dumping syndroom is een serieuze complicatie die in 10-20% van patienten na
maagchirurgie voorkomt. Deze symptomen ontstaan tijdens, direct na of na 1-3
uur na de maaltijd en bevat zowel gastrointestinale als cardiovasculaire
symptomen. Somatostatine analogen zijn effectief tegen het ontstaan van vroege
en late dumping symptomen. Lanreotide is een reeds bestaande somatostatine
anoloog en wordt voor diverse ziektebeelden al gebruikt. Dit middel blijkt ook
effectief te zijn tegen dumping symptomen en zorgt voor minder bijwerkingen en
technische problemen met injectie in vergelijking met de bestaande octreotide
LAR.
Doel van het onderzoek
Bepalen van werkzaamheid en tolerantie van L-Autogel in patienten met vroege en
late dumping symptomen na maagchirugie.
Onderzoeksopzet
Prospectief open label switch studie
Inschatting van belasting en risico
Patienten wordt gevraagd om te stoppen met Sandostatine voor 6 weken. Wanneer
er dan dumping symptomen ontstaan mogen zij kortwerkende octreotide gebruiken
tot uiterlijk 3 dagen voor visite 2.
Publiek
Geert Grooteplein- zuid 10
6525 GA Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein- zuid 10
6525 GA Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Positieve dumping provocatie test
Dumping symptomen volgens Sigstad (Klinisch diagnostische test)
Patienten met het late dumping syndroom worden geselecteerd door postprandiaal hypoglycemie (plasma glucose <3.0) na 60 min, na inname van 50 g glucose/m2 lichaamsoppervlak
Patienten die lange termijn octreotide (LAR therapie) krijgen
Patienten ouder dan 18
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met endocriene ziekten
Patienten met ernstige nier, lever of cardiovasculaire ziekte
Patienten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Patienten die recent gastrointestinale chirurgie hebben ondergaan of een andere gastrointestinale ziekte hebben.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-001078-94-NL |
| CCMO | NL16803.091.07 |