- De respons van actieve glucagon-like peptide-1 (GLP1), Glucagon, Insuline, C-peptide en groei hormoon, en lever gluconeogenese bij een glucagon challenge te bestuderen- De expressie van glucagon receptor mRNA in abdominaal en dorsale vet cellen te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Serum concentraties van (isotoop) glucose, glucagon, insuline, C-peptide, groei
hormoon en actieve GLP1, glucose spiegels met een continu glucose monitoring
apparaat, berekening van hepatische glucose productie en de expressie van
glucagon receptor mRNA in abdominale en dorsale vetcellen
Secundaire uitkomstmaten
de verdraagzaamheid van biopsiën, glucose monitoring en glucagon challenge
Achtergrond van het onderzoek
Een hyperglucagonemische hyperglycemische test of glucagon challenge wordt
verricht om de hepatische glucose productie te beoordelen. De challenge kan
gebruikt worden als methode om het anti-glucagonemische effect van een
farmacologische of dietaire interventie. Een andere geaccepteerde methode om
deze effecten te beoordelen is het meten van de dichtheid van receptoren op de
cel of glucagon receptor mRNA spiegels in de vet cel.
Daarentegen is de glucagon challange slechts één keer beschreven in de
literatuur en het is nodig om ervaringen op te bouwen. Bovendien worden
vetbiospiën voornamelijk gedaan in de buik en een direct vergelijk met andere
plekken ontbreekt. Dit kan problematisch zijn aangezien abdominale
toedieningsvormen van medicijnen deze metingen kunnen verstoren. Dit zouden wij
kunnen omzeilen door alternatieve biopsie-locaties te bestuderen, bijvoorbeeld
boven de bil.
Daarnaast is continu glucose monitoring een nieuwe techniek die bij diabetes
patienten wordt gebruikt. Deze techniek is echter nog niet gevalideerd voor
gebruik in gezonde vrijwilligers.
Doel van het onderzoek
- De respons van actieve glucagon-like peptide-1 (GLP1), Glucagon, Insuline,
C-peptide en groei hormoon, en lever gluconeogenese bij een glucagon challenge
te bestuderen
- De expressie van glucagon receptor mRNA in abdominaal en dorsale vet cellen
te vergelijken
- De kwaliteit van continu glucose monitoring te vergelijken met gevestigde
glucose meet technieken
- De verdraagzaamheid van de abdominale and dorsale vet biopsiën, de glucagon
challenge en de continu glucose monitoring te beoordelen
Onderzoeksopzet
Dit is een niet-gerandomiseerd, interventie en respons onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Dit is een korte studie van ongeveer 26 uur per proefpersoon. De vetbiospiën
vinden de avond voor de glucagon challange plaats. De belasting voor de
proefpersoon wordt op deze wijze verspreid.
Met name tijdens de glucagon challange zal intensief gemeten worden. Hierbij
dient de proefpersoon vijf uur in bed te liggen.
De glucagon challange is reeds eerder uitgevoerd. Tijdens deze langere versie
(met gelijke doseringen) traden geen bijwerkingen op. Wij voorzien geen
problemen wat betreft belasting en risico.
Publiek
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- In staat en berid informed consent te ondertekenen
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Man of vrouw
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klinisch significante afwijkingen in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratorium onderzoek
- Zwangere of borstvoedende vrouwen
- Niet bereid om adequate contraceptie te gebruiken bij vrouwen
- Niet bereid of in staat roken of xanthine gebruik te staken
- Nuchter plasma glucose bij keuring >= 6.4
- HbA1C >= 7%
- BMI >= 30 kg/m2
- Hoge bloeddruk (systolische bloeddruk >= 140 mm Hg of een diastolische bloeddruk
>= 95 mm Hg)
- Verdenking op een feochromocytoom (bijv. snelle hartslag, palpitaties, excessief zweten, pijn op de borst, bovenbuik pijn, zware hoofdpijnen, tremoren, paniek of angst aanvallen, bleke huid)
- Positieve urine tests voor cocaine, opiaten en/of THC bij keuring
- Gebruik van medicatie (behalve hormonale anti-conceptiva)
- Positief test result voor HIV, hepatitis B virus, en/of hepatitis C virus
- Voorgeschiedenis van alcohol of drug misbruik
- Binnen 90 dagen voor de keuring een behandeling hebben ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat
- Bloed donatie binnen drie maanden voor de screening
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-002215-30-NL |
| Ander register | na |
| CCMO | NL17672.058.07 |