Haalbaarheid van het toepassen van een semi gestandaardiseerd prognostisch behandelschema voor homeopathische behandeling van PMS/premenstruele klachten: pilot ter voorbereiding van een pragmatische gerandomiseerd studie

Een toekomstig pragmatisch gerandomiseerd onderzoek zou de effectiviteit van
homeopathische behandeling van PMS/premenstruele klachten kunnen evalueren. Met
deze pilot studie bereiden we een dergelijk onderzoek voor.

Individuele homeopathische behandeling is individuele therapie en een complexe
interventie. Dit heeft vergaande consequenties voor de toe te passen
onderzoeksmethodologie. Bij onderzoek in de klinische praktijk heeft behandelen
met een beperkt aantal homeopathische geneesmiddelen praktische voordelen.
Variabiliteit tussen voorschrijvers zou daarbij zo klein mogelijk moeten zijn.
Bovendien is het gewenst dat het gemiddelde behandelresultaat na eerste
homeopathische voorschriften toeneemt. Wij verwachten dit te bereiken met een
semi gestandaardiseerd prognostisch homeopathisch behandelschema voor PMS,
waarmee we ons richten op grotere subgroepen van vrouwen met premenstruele
klachten, die naar verwachting goed reageren op homeopathische behandeling.

1. Wij onderzoeken de haalbaarheid van het gebruik van een semi
gestandaardiseerd homeopathisch behandelschema voor premenstruele klachten in
homeopathische (huis-)artsenpraktijken in Nederland.
2. We evalueren de prognostische validiteit van het werken met dit semi
gestandaardiseerd homeopathisch behandelschema voor premenstruele klachten.

In fase 1 van de pilot studie wordt een semi-gestandaardiseerd behandelschema
ontworpen voor homeopathische behandeling van PMS/premenstruele klachten. Een
expert panel voert dit uit door middel van Delphi-rondes en focusgroep
bijeenkomsten.

In fase 2 onderzoeken we de haalbaarheid van het gebruik van het semi
gestandaardiseerd prognostisch behandelschema voor premenstruele klachten. Dit
zal geschieden door prospectief onderzoek bij vrouwen met PMS/premenstruele
klachten, die met deze klachten een arts voor homeopathie raadplegen.

Vrouwen vullen, na intake en toestemming, gedurende twee maanden een
PMS-dagboek in. Dit is nodig om de diagnose te kunnen stellen en dient tevens
als basisparameter. De patiënten vullen voorafgaand aan het eerste consult een
vragenlijst in met predictieve symptomen en karakteristieken.
Tijdens het eerste homeopathische consult zijn anamnese en onderzoek zoals
gebruikelijk in de homeopathische praktijk. Aan het eind selecteert de arts op
grond van zijn/haar analyse een homeopathisch geneesmiddel. Daarna raadpleegt
de arts, met behulp van de uikomst van de vragenlijst, het diagnostisch
algoritme. Vervolgens wordt één van de elf voorgeselecteerde geneesmiddelen
voorgeschreven. Echter, als de karakteristieken van de patiënt niet passen bij
één van de voorgeselecteerde geneesmiddelen, dan schrijft de arts vrij voor, op
gebruikelijke wijze.

Vervolgconsulten worden gepland na 1,2,3,5,7 en 9, maanden. Het PMS-dagboek
wordt nog ingevuld gedurende twee periodes van drie maanden: 1,2,3 en 7,8,9.
Voorafgaand aan elk vervolgconsult vult de patiënt een score in voor verloop
van klachten en algemene gezondheid.

De artsen rapporteren op een standaard formulier de gegevens van de patiënt,
geanonimiseerd, en de beweegredenen van de arts voor het gekozen voorschrift,
al dan niet volgens het algoritme.

We willen een vergelijking maken tussen de homeopathische geneesmiddelselectie
volgens het algoritme en de individuele homeopathische geneesmiddelselectie op
gebruikelijke wijze. We vergelijken ook de overeenkomst/ het verschil tussen de
eerste keus van de arts en de uitkomst van het algoritme. We vragen de
deelnemende artsen naar hun ervaringen met deze manier van werken en hun
inzichten. Ook evalueren we het gebruik van de vragenlijst door patiënten.

Tevens willen we de voorspellende waarde van het prognostische behandelschema
evalueren. We vergelijken daarvoor de veranderingen in PMS-scores, verbetering
van klachten en algemene gezondheidstoestand tussen vrouwen die een
semi-gestandaardiseerd voorschrift kregen en zij die een voorschrift op
gebruikelijke wijze kregen. We analyseren het percentage vrouwen met PMS dat we
met de elf geselecteerde geneesmiddelen kunnen behandelen. Tevens evalueren we
karakteristieken van subgroepen van vrouwen die goed en van hen die niet goed
reageren op homeopathische behandeling.
Daarnaast willen we de haalbaarheid onderzoeken van een toekomstige grotere
pragmatische gerandomiseerde studie, waarin bij patiënten met PMS
homeopathische behandeling zal worden vergeleken met gebruikelijke
conventionele behandeling.

De belasting is gering. De patiënten vullen enkele vragenlijsten in en hebben
één tot drie extra vervolgconsulten. De behandeling is verder zoals
gebruikelijk is in de homeopathische praktijk. Er zijn geen risico's.

De patiënt vult na intake en toestemming gedurende twee maanden een voorgedrukt
dagboek met PMS symptomen in. Dit is nodig om de diagnose PMS of premenstruele
klachten te kunnen stellen. Na inclusie vult zij de patiëntenvragenlijst voor
homeopathische behandeling in, met predictieve kenmerken. Bij deze vragenlijst
zit een kort evaluatieformulier.
Tijdens de homeopathische behandeling heeft zij een eerste, langdurig consult
(1-
1 1/2 uur is gebruikelijk in de homeopathische praktijk). Er zijn
vervolgconsulten na 1, 2, 3, 5, 7, 9 maanden. Deze duren elk meestal een half
uur tot drie kwartier, zoals gebruikelijk.
Het PMS dagboek wordt ingevuld tijdens de volgende behandelmaanden: 1, 2, 3, 7,
8, 9. Een scorelijst voor verloop van klachten en een scorelijst voor algemeen
welbevinden worden ingevuld, voorafgaand aan elk vervolgconsult.