Het doel van deze studie is:-Bepalen hoeveel druk bekkenbinders op de huid uitoefenen. De Pelvic Binder, de SAM Sling en de T-POD zullen met elkaar vergeleken worden.-Bepalen van de invloed van het BMI op de drukkarakteristieken van de 3 typen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Druk op de huid, weergegeven in mmHg.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Bekkenfracturen moeten beschouwd worden als potentieel levensbedreigende
fracturen. Het risico op overlijden stijgt met toenemende letselernst:
hemodynamisch instabiele patiënten met een gesloten bekkenfractuur hebben 27%
kans om te overlijden, terwijl de overlijdenskans bij een patiënt met een open
bekkenfractuur 50% is. Bloedverlies met de dood tot gevolg is daarmee de
belangrijkste complicatie bij bekkenfracturen. Afhankelijk van het fractuurtype
kan het bloedverlies oplopen tot 5 liter. Bloedverlies ontstaat vanuit
verschillende locaties, zoals de veneuze en arteriële plexus en bloedende
fractuurdelen.
Door repositie van de fractuurdelen treedt volumereductie van het bekken op,
wat tamponade en stolling van de bloedingen uit de plexus bevordert. Hierdoor
wordt de kans op verbloeding verkleind. De Advanced Trauma Life Support (ATLS)
richtlijnen propageren dat (tijdelijke) repositie zo vroeg mogelijk uitgevoerd
moet worden, bij voorkeur reeds op de ongevalplaats. In het verleden werden
sluitlakens gebruikt als middel om acute circumferentiële compressie te
verkrijgen, tegenwoordig zijn commerciële bekkenbinders beschikbaar. De Pelvic
Binder, de SAM Sling en de T-POD worden het meest gebruikt. Door een brede band
als een soort korset om het bekken te leggen wordt compressie op het bekken
uitgevoerd. Hiermee kan tijdelijke fractuurreductie en fractuurstabilisatie
worden verkregen. De definitieve behandeling blijft operatieve fixatie van de
bekkenring.
In de literatuur is nog weinig bekend over de werking en risico*s van
bekkenbinders. Er zijn een aantal aanwijzingen dat het gebruikt van
circumferentiële compressie op het bekken tot decubitus kan leiden.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is:
-Bepalen hoeveel druk bekkenbinders op de huid uitoefenen. De Pelvic Binder, de
SAM Sling en de T-POD zullen met elkaar vergeleken worden.
-Bepalen van de invloed van het BMI op de drukkarakteristieken van de 3 typen
binders.
De resultaten zullen inzicht geven in het decubitusrisico bij gebruik van
bekkenbinders. Weefselschade ontstaan als er een continue druk van meer dan
9,3kPa (69,8mmHg) wordt uitgeoefend op de huid gedurende 2-3 uur
Onderzoeksopzet
Om de klinische situatie zo goed mogelijk te benaderen wordt in 2 situaties
gemeten. In de eerste situatie ligt de vrijwilliger op een schepbrancard, een
plank waarop ongevalspatiënten worden geïmmobiliseerd. Om de situatie op de
afdeling te imiteren zullen de vrijwilligers vervolgens in een ziekenhuisbed
gelegd worden.
Om het bekken (over dunne kleding heen) wordt een Force Sensing Array (FSA)
drukmat gepositioneerd. Deze mat bevat 16x32 druksensoren en is speciaal
ontwikkeld voor het bepalen van huiddruk als maat voor het decubitusrisico
(afdeling Dermatologie, Erasmus MC). Over de FSA mat wordt een bekkenbinder
geplaatst, volgens het protocol van de fabrikant. Een meting zonder binder
dient als controle. Om biologische variatie zoveel mogelijk uit te sluiten is
gekozen voor een cross-over design, waarin bij elke vrijwilliger alle 3 typen
binders getest worden, in gerandomiseerde volgorde. Uit proefmetingen is bekend
dat een periode van 30 minuten tussen de metingen voldoende is om carry-over
effecten uit te sluiten.
Inschatting van belasting en risico
Per binder wordt één meting uitgevoerd, welke maximaal 20 minuten duurt.
Tussen de metingen zit een pauze van 30 minuten, waardoor de totale duur van
het onderzoek ca. 2 uur bedraagt.
Bij gezonde individuen is er geen sprake van risico op decubitus, aangezien dit
slechts optreedt bij een druk > 9.3 kPa (69.8 mmHg) die gedurende ten minste
2-3 uur continu uitgeoefend moet worden.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 70 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen blanco voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18718.078.07 |