Vaststellen of een tweede, booster, influenza vaccinatie bij SLE patiënten leidt tot een hogere beschermingsgraad tegen influenza dan een enkele vaccinatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beschermingsgraad (percentage SLE patiënten met een titer gelijk aan of groter
dan 40 tegen alle drie vaccinstammen) in SLE patiënten na 2 influenza
vaccinaties versus na 1 vaccinatie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Seroconversies en viervoudige titerstijgingen na vier weken en na 8 weken.
2. Geometrisch gemiddelde titers na vier weken en na acht weken.
Achtergrond van het onderzoek
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een autoimmuunziekte, patiënten
krijgen vaak immunosuppressiva om de ziekteactiviteit te onderdrukken. Hierdoor
zijn deze patiënten vatbaarder voor infecties, zoals influenza. Uit eerder
onderzoek blijkt dat influenza vaccinatie bij SLE veilig is, maar dat de
behaalde beschermingsgraad lager is dan bij gezonde controlepersonen. Verhoging
van de beschermingsgraad is wenselijk, hiervoor is een tweede, booster,
vaccinatie na 4 weken een mogelijkheid.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of een tweede, booster, influenza vaccinatie bij SLE patiënten
leidt tot een hogere beschermingsgraad tegen influenza dan een enkele
vaccinatie.
Onderzoeksopzet
Er zullen 52 patiënten met SLE en 30 gezonde controlepersonen geïncludeerd
worden. Patiënten zullen in oktober - december 2007 een influenza vaccinatie
krijgen. Na 4 weken krijgen zij een tweede, booster, influenza vaccinatie. De
gezonde controlepersonen zullen een enkele vaccinatie krijgen, in oktober -
december 2007. Titerevaluatie zal plaatsvinden voor vaccinatie en 4 weken na de
eerste vaccinatie. Bij patiënten zal een tweede titerevaluatie plaatsvinden 4
weken na de tweede vaccinatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toedienen van een trivalent subunit influenzavaccin: Influvac. Bij SLE patiënten zal dit vaccin vier weken na de eerste vaccinatie voor een tweede keer gegeven worden.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten
Wanneer SLE patiënten een griepprik ontvangen bestaat er een goede kans dat zij
komend griepseizoen voldoende beschermd zijn en geen griep zullen krijgen. Het
niet-reguliere polikliniekbezoek na 28 dagen biedt een extra belasting en wordt
er in totaal 30 ml (drie buisjes) bloed extra afgenomen. De bijwerkingen van de
griepprik zijn doorgaans mild, maar zullen bij SLE patiënten nu tweemaal
ondergaan moeten worden.
Gezonde controlepersonen
De influenza vaccinatie vindt plaats in het kader van de campagne voor
vaccinatie van ziekenhuispersoneel en is dus geen extra belasting. De afname
van twee maal 10 ml bloed wordt als gering belastend beschouwd.
Publiek
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten
- patiënten moeten voldoen aan de internationale ziektecriteria voor SLE
- rustige ziekte, gedefinieerd als een SLEDAI <=5
- informed consent;Gezonde controlepersonen
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Paitënten
- actieve ziekte, gedefinieerd als een SLEDAI >5
- gebruik van prednison in een dosering >30 mg/dag
- zwangerschap
- geen informed consent;Gezonde controlepersonen
- gebruik van immunosuppressiva
- zwangerschap
- maligniteit
- geen informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-004579-21-NL |
| CCMO | NL18929.042.07 |