Het beoordelen van de werkzaamheid van BRV bij doseringen van 20, 50 en 100 mg/dag, tweemaal daags toegediend, ter verlaging van de aanvalsfrequentie bij patiënten met partieel beginnende aanvallen die niet volledig worden beheerst ondanks optimale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire werkzaamheidvariabele is het aantal partieel beginnende aanvallen
(type I) per week gedurende de behandelperiode.
Secundaire uitkomstmaten
• Score van de QOLIE-31-P-vragenlijst wat betreft bezorgdheid over aanvallen.
• Score van de QOLIE-31-P-vragenlijst wat betreft dagelijkse activiteiten.
• Totale score van de QOLIE-31-P-vragenlijst.
• Overige scores van QOLIE-31-P-vragenlijst (energie/vermoeidheid, emotioneel
welzijn, geestelijk/cognitief functioneren, algehele kwaliteit van leven en
effecten van medicatie).
• Score van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (angst, depressie).
• Global Evaluation Scale (GES) van de patiënt.
• GES van de onderzoeker.
• Totale aanvalsfrequentie (type I + II + III) per week gedurende de
behandelperiode.
• Mate van aanvalsvrijheid (alle aanvalstypen).
• Percentage afname aantal partieel beginnende aanvallen (type I) per week
vanaf baseline tot de behandelperiode.
• Responspercentage (het aantal patiënten met >= 50% minder aanvallen per week
vanaf baseline) voor partieel beginnende aanvallen (type I), gedurende de
behandelperiode.
• Afnamepercentage partieel beginnende aanvallen (type I) per categorie
gedurende de behandelperiode; het gaat om de volgende categorieën: <-25%, -25%
tot < 25%, 25% tot < 50%, 50% tot < 75%, 75% tot < 100%, en 100%.
• Afname verhouding type IC/type I-aanvallen vanaf baseline tot de
behandelperiode.
• Tijd tot de ne (n=1, 5, 10) type I-aanval gedurende de behandelperiode.
Achtergrond van het onderzoek
Dit gecontroleerde onderzoek wordt uitgevoerd om gegevens te verzamelen die de
werkzaamheid en veiligheid van brivaracetam (BRV) als anti-epilepticum (AED)
bevestigen en om de registratieaanvraag / aanvraag voor nieuw geneesmiddel voor
BRV te ondersteunen bij de indicatie van nevenmedicatie aan volwassenen (tussen
de 18 en 70 jaar oud) met partieel beginnende aanvallen (POS) met of zonder
secundaire generalisatie.
Onderzoek waarbij BRV als nevenmedicatie bij volwassenen met POS wordt
gebruikt, laat veelbelovende resultaten zien op het gebied van werkzaamheid
(53,05% minder aanvallen per week vanaf de baseline en een responspercentage
van 55,77% bij type I-aanvallen) en veiligheid.
De doseringen van 20 mg/dag, 50 mg/dag en 100 mg/dag zijn gebaseerd op een
dosis-responsanalyse van de gegevens die zijn verzameld tijdens het
fase-II-programma.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de werkzaamheid van BRV bij doseringen van 20, 50 en 100
mg/dag, tweemaal daags toegediend, ter verlaging van de aanvalsfrequentie bij
patiënten met partieel beginnende aanvallen die niet volledig worden beheerst
ondanks optimale behandeling met een tot twee concomiterende AED(*s), in
vergelijking met placebo.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd therapeutisch
bevestigingsonderzoek in parallelle groepen met 3 actieve doseringen van BRV
dat mogelijk langetermijnonderzoek voor follow-up kan worden.
Ter bevordering van de balans tussen de verschillende behandelgroepen (PBO, 20
mg BRV, 50 mg BRV en 100 mg BRV) wordt gebruik gemaakt van centrale
randomisatie van 1:1:1:1 (aselect gepermuteerde blokken) met onderverdeling op
basis van onderzoekregio (Oost-Europa / West-Europa / rest van de wereld) en op
basis van het gebruik van LEV (wel/niet gebruikt bij aanvang van het onderzoek).
Het aantal patiënten dat LEV als concomiterende AED gebruikt is maximaal 20%
van de totale onderzoekspopulatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de behandel periode worden de deelnemers gerandomiseerd naar : - 20mg/dag - 50 mg/dag - 100 mg/dag - placebo De deelnemers wordt gevraagd 3 tabletten in de morgen en 3 tabletten in de avond in te nemen.
Inschatting van belasting en risico
Lichamelijk onderzoek inclusief neurologisch onderzoek en de mentale status 4x
ECG 4x
EEG 1x (tenzij uitgevoerd binnen 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek)
MRI/CT scan 1x (tenzij uitgevoerd binnen 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek)
3 vragenlijsten 4x
laboratorium onderzoek 6x
DNA test 1x
zwangerschapstest 6x
lengte, gewicht, bloeddruk 7x
Publiek
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l'Alleud
Nederland
Wetenschappelijk
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l'Alleud
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten van 16 t/m 70 jaar. Patiënten die jonger zijn dan achttien kunnen alleen deelnemen als dit wettelijk en ethisch gezien acceptabel is.
- Goed beschreven focale epilepsie of epileptisch syndroom volgens de ILAE-classificatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie (type I-aanvallen volgens de classificatie van de ILAE).
- Patiënten die tijdens de drie maanden voorafgaand aan bezoek 1 (B1) ten minste twee partieel beginnende aanvallen per maand hebben gehad, al dan niet met secundaire generalisatie.
- Patiënten die tijdens de baselineperiode van acht weken ten minste acht partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie hebben gehad.
- Patiënten bij wie de aanvallen niet onder controle zijn terwijl zij worden behandeld met een tot twee toegestane concomiterende AED(*s).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De aanvallen traden/treden alleen gegroepeerd op (te vaak of moeilijk van elkaar te onderscheiden om mee te rekenen in een betrouwbare telling) voorafgaand aan B3.
- Patiënten met een (voorgeschiedenis van) status epilepticus gedurende het jaar voorafgaand aan B1 of tijdens de baseline.
- Patiënten die behandeld worden met een geneesmiddel dat een mogelijk relevante werking op het centrale zenuwstelsel heeft. Dit geldt niet wanneer de behandeling ten minste een maand voor bezoek 1 stabiel is en naar verwachting stabiel zal blijven gedurende de behandelperiode.
- Patiënten die behandeld worden met een geneesmiddel dat het metabolisme van BRV (krachtige CYP2C- of CYP3A-inductors/remmers) in hoge mate beïnvloedt. Dit geldt niet als de dosis ten minste een maand voor B1 stabiel is gehouden en naar verwachting stabiel blijft gedurende de behandelperiode.
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident (CVA) hebben gehad, zoals een voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
- Patiënten die symptomen (vastgesteld in de kliniek of door middel van beeldvormingstechnieken) vertonen van een hersenafwijking of hersentumor die snel lijkt te verergeren (en dus waarschijnlijk niet stabiel zal blijven tijdens deelname aan het onderzoek). Patiënten met een stabiele arterioveneuze malformatie, een meningeoom of een andere goedaardige tumor kunnen wel in aanmerking komen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-06344-59-NL |
| CCMO | NL17187.068.07 |