Het doel van het onderzoek is om de uitkomsten van de anale fistel plug te vergelijken met de fistulotomie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. continentie (vragenlijsten en manometrie)
2. Postoperatieve pijn
Secundaire uitkomstmaten
1. recidief percentage
2. Morbiditeit
3. kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Lage transsfincterische fistels van minder dan 1/3 van het sfincter complex
zijn relatief eenvoudig te behandelen met fistulotomie met een goed succes
percentage. Tijdens chirurgie wordt de fistel gang geidentificeerd en open
gelegd over een sonde. Als gevolg daarvan wordt wel een deel van het
sfincterapparaat geklieft. Sommige chirurgen beschouwen elke spiervezel welke
doorgenomen wordt als een teveel. Er zijn geen lange termijn uitkomsten bekend
over het verloop van de continentie op latere leeftijd na een fistulotomie.
Recent heeft Armstrong et al. gerapporteerd over een nieuwe biologische anale
fistel plug gemaakt van oplosbare varkensdarmsubmucosa. Veelbelovende
resultaten werden gevonden in de prospectieve serie van 46 patiënten behandeld
met de anale fistel plug.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de uitkomsten van de anale fistel plug te
vergelijken met de fistulotomie.
Onderzoeksopzet
Prospectief dubbel geblindeerde gerandomiseerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsen van de anale fistel plug in de fistelgang van de perianale fistel
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
4 vragenlijsten invullen voor en na de operatief
Pre- and postoperatief zal anale manometrie verricht worden
Risco:
geen
Publiek
postbus 22660
1100DD Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 22660
1100DD Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Lage perianale fistel van cryptoglandulaire oorsprong(intersfincterisch en transsfincterisch, onderste 1/3 deel van het sfinctercomplex welke begrensd wordt door de puborectale sling en het einde van het anale kanaal)
informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd<18 jaar
HIV-positief
Ziekte van Crohn
Geen inwendige opening gevonden bij chirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17707.018.07 |