Haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek betreffende de regelbare mitralis annuloplastiekring

Mannen en vrouwen *18 tot *75 jaar oud.;Patiënten met *graad 2+ mitralis regurgitatie vastgesteld tijdens preoperatief Transthoracaal echo-onderzoek.;Kandidaat voor cardiopulmonale bypass chirurgie.;Linker ventrikel Ejectie Fractie *40%. ;In staat en bereid aan alle studievoorwaarden te voldoen, waaronder deelname aan de voor de studie gevraagde follow-up controlebezoeken. ;In staat en bereid het toestemmingsformulier te tekenen en de instructies voor de studie op te volgen. ;Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch gesteriliseerd of meer dan 1 jaar postmenopauze) met een negatieve zwangerschapstest (serum beta-hCG) verricht binnen 24 uur voorafgaand aan de mitraalklepoperatie.

Hartchirurgie in de voorgeschiedenis.;Cardiologische interventie procedure in de 6 maanden voorafgaande aan de studie inclusief alle patiënten die een *drug eluting stent* (DES) geïmplanteerd hebben gekregen in de voorafgaande 6 maanden.;Acuut MyocardInfarct (MI) binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande behandeling met het onderzoeks instrument (de regelbare mitralis annuloplastiekring).;Mitraalklepchirurgie of klepplastiek in de voorgeschiedenis of een huidige hartklepprothese implantatie.;Beperkte mobiliteit van de mitralisklep met een klepoppervlakte van minder dan 3.0 cm2 ;Recente of actieve bacteriële endocarditis of patiënten die momenteel een behandeling met antibiotica ondergaan.;Patiënten met een ICD.;Angiografisch of klinisch bewijs op grond waarvan de onderzoeker meent dat het gebruik van de regelbare mitralis annuloplastiekring een verhoogd risico voor de patiënt inhoudt of een medische conditie met een levensverwachting minder dan 12 maanden.;Patiënten met een verminderde immunologische afweer of met een autoimmuun ziekte.;Patiënten met nierinsufficiëntie (Creatinine >2.5 mg/dL) of patiënten met chronisch nierlijden onder dialysebehandeling.;Comorbiditeit waardoor de patiënt een onacceptabel operatierisico loopt (zoals ernstige COPD, leverfalen, immunosuppressieve afwijkingen, hematologische afwijkingen).;Significante mitralis annulus calcificatie.;Gebruik van Coumarine-derivaten, IIbIIIa remmers, Clopidigrel (Plavix) of andere anti-coagulantia in de 5 dagen voorafgaand aan de operatie.;Deelname aan een studie naar een experimenteel medicijn of behandelingsinstrument in de afgelopen maand of deelname aan een doorlopende studie met een onderzoeksinstrument.;Intolerantie of overgevoeligheid voor anesthetica.;Patiënten bij wie een Transoesophagaal echocardiografisch-onderzoek gecontraïndiceerd is.;Hemorragische diathesis of coagulopathie in de voorgeschiedenis.;CVA in de afgelopen 6 maanden.;Patiënten met gelijktijdige hartchirurgie anders dan CABG (3-vats of minder) en mitralis annuloplastiek. Uitgesloten zijn de volgende gelijktijdige procedures: aortaklepvervanging, tricuspidalis reparatie of vervanging, linker ventrikel remodelling en congenitale chirurgie.;Patiënten met een Euroscore >10.