Graag willen wij weten of het geven van dexamethason de postoperatieve pijn vermindert waardoor kinderen die een (A)TE ondergaan eerder gaan drinken en eten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
keelaandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn:
- Comfort scores
- Cheops scores
- Vas scores van de verpleegkundige en de ouders
Drinken en eten:
- Quality of life vragenlijst
- Tijdstip waarop het kind opgeteld in totaal 100 cc had gedronken.
- Tijdstip waarop voor het eerst werd gegeten
Secundaire uitkomstmaten
gaan kinderen die eenmalig dexamethason krijgen samen met paracetamol en
diclofenac postoperatief eerder eten en drinken.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen die een (adeno)tonsillectomie hebben ondergaan, hebben postoperatief
vaak nog pijnklachten, zijn misselijk en soms moeten ze braken, en eten en
drinken moeizaam. Uit cochrane analyse is gebleken, dat na het eenmalig geven
van dexamethason preoperatief, de kinderen minder misselijk zijn en sneller
eten en drinken. Wij vermoeden dat het sneller eten en drinken niet alleen
verklaard wordt door een verminderde misselijkheid maar vooral door een
verbeterde pijnbestrijding. Data hierover ontbreken.
Indien de uitkomst van dit onderzoek inderdaad aantoont, dat het geven van
dexamethason een verbetering laat zien, dan zullen wij het protocol aanpassen
en in de toekomst alle kinderen die een (A)TE moeten ondergaan standaard
dexamethason geven.
Doel van het onderzoek
Graag willen wij weten of het geven van dexamethason de postoperatieve pijn
vermindert waardoor kinderen die een (A)TE ondergaan eerder gaan drinken en
eten.
Onderzoeksopzet
Een dubbelblind gerandonmiseerd onderzoek, waaraan 112 kinderen in de leeftijd
van 3 - 7 jaar meedoen, die een (adeno)tonsillectomie moeten ondergaan,
De helft van de kinderen krijgt eenmalig dexamethason preoperatief en de andere
helft van de kinderen krijgt een placebo.
Door middel van gevalideerde vragenlijsten en pijnmeetinstrumenten zal worden
nagegaan of kinderen pijn hebben, sneller gaan eten en drinken. Deze metingen
worden op de volgende tijdstippen verricht: aankomst op de uitslaapkamer, elk
uur op de dagbehandeling en op dag 2 en 7 postoperatief.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geven van een éénmalige dosering dexamethason tijdens de inleiding.
Inschatting van belasting en risico
Alleen de ouders/verzorgers worden belast i.v.m. het invullen van vragenlijsten.
Uit cochrane onderzoek blijkt, dat dexamatheson veilig gegeven kan worden bij
kinderen die een (A)TE ondergaan.
Publiek
Dr. Molenwaterplein 60
3015 GJ
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. Molenwaterplein 60
3015 GJ
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 3 - 7 jaar
asa klasse 1 of 2
informed consent van de ouders of verzorgers
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
afwijking in stolling
overgevoeligheid voor paracetamol of diclofenac
bekende lever- of nierfunctiestoornissen
mentale retardatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 47609651 |
EudraCT | EUCTR2007-001170-92-NL |
CCMO | NL16787.078.07 |