Alloimmunizatie incidentie verlagen door preventief uitgebreid te matchen voor klinische relevante rode bloed cel antigenen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Aandoeningen die als ondersteuning van de therapie/ingreep bloedtransfusie vereisen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van alloimmunizatie bepalen in patiënten gestratificeerd voor random
of high allo-immunizatie risico die preventief zijn gematcht voor de klinisch
relevante rode bloed cel antigenen ten opzichte van patiënten die standaard
zijn gematcht.
Secundaire uitkomstmaten
1. Kosten analyse in 2 strata van patiënten voor huidige serologisch screen en
match strategie ten opzichte van preventief match strategie.
2. Gezondheidswinst: Uitzoeken of er transfusie en/of andere medische
vertragingen ontstaan ten gevolge van RBC alloimmunizatie.
3. Met allo-immunizatie geassocieerde klinisch en genetisch factoren bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
Preventief uitgebreid rode bloed cel antigeen matchen: wanneer en hoe?
Allo-immunizatie tegen rode bloed cellen (RBC) na een bloed transfusie is het
gevolg van het genetische verschil tussen patiënt en donor. Na multipele bloed
transfusies kunnen tot 60% van de patiënten allo-antistoffen maken. Deze
antistoffen zijn in meer dan 80% van de gevallen gericht tegen klinisch
relevante C-, c-, E-, e , K-, Fya-, Jka- en S antigenen. Vanwege deze hoge
immunizatie zijn er richtlijnen voor RBC transfusies opgesteld om profylactisch
te matchen voor Rh-C,-c,-E,-e en K antigenen bij hoog risico hematologisch
patiënten en vrouwen in de (pre-) reproductieve leeftijd, om zo antistof
vorming tegen deze antigenen te verminderen. Voor alle andere patiënten wordt
er alleen ABO-D compatibel getransfundeerd. In het geval dat antistoffen worden
gedetecteerd ten tijde van een volgende transfusie episode, worden RBC eenheden
toegediend die ook compatibel zijn met de antistoffen. In het laboratorium, kan
antistof onderzoek tijdrovend zijn en zou tot vertraging van de behandeling
kunnen leiden. Sterker nog, voor patiënten met multipele antistoffen zou
compatibele bloed niet snel beschikbaar kunnen zijn.
De kans dat mensen meerdere bloedtransfusie episode in hun leven zullen
doormaken kan stijgen, gezien de toename in levensverwachtingen en
herhaaldelijke chirurgische ingrepen. Behalve voor hele specifieke patiënten
populaties, is het risico op RBC alloimmunizatie en de geassocieerde kosten
onbekend.
De ontwikkeling van micro-array en bead technologie zal onvermijdelijk tot
uitgebreide RBC gentypering van donors leiden. Voordat deze technologie
beschikbaar is, willen wij patiënten bij wie preventief matchen het meest
efficiënt is identificeren. Hoewel de kosten van uitgebreide donor typering
onbekend zijn, is het van belang om informatie te verstrekken over de voordelen
van uitgebreid matchen en de huidige kosten ten gevolge van allo-immunizatie.
Doel van het onderzoek
Alloimmunizatie incidentie verlagen door preventief uitgebreid te matchen voor
klinische relevante rode bloed cel antigenen.
Onderzoeksopzet
Patiënten worden gestratificeerd op basis van random of high alloimmunizatie
risico afhankelijk van het hebben van allo-antilichamen. Patiënten worden
vervolgens gerandomiseerd voor het krijgen van standaard ABO-D compatibel of
uitgebreid gematchte RBC eenheden. Op drie vaste tijdintervallen worden ze tot
6 maanden na de transfusie onderzocht op de vorming van RBC antistoffen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Standaard ABO-D compatible of uitgebreid (C, c, E, e, K, Fya, Jka and S) compatibele rode bloed cel eenheden. Beide bloedproducten hebben dezelfde standaard product-specificaties
Inschatting van belasting en risico
Hoewel RBC transfusie veilig is kunnen transfusie gerelateerde reacties
voorkomen. Alle transfusie reacties worden niet alleen in de studie
gerapporteerd maar worden ook aan het TRIP Landelijk Hemovigilantie bureau
doorgegeven en afgewerkt zoals in de CBO consensus beschreven. De studie
interventie kan theoretisch tot ongewilde transfusie vertraging leiden. Met
betrekking tot de klinische gevolgen van een vertraging wordt de transfusie
commissie van het plaatselijke ziekenhuis geïnformeerd.
Publiek
Plesmanlaan 1a
2333 BZ Leiden
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 1a
2333 BZ Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De algemene transfusie populatie ouder dan 18 jaar, die een electieve RBC transfusie nodig hebben
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten jonger dan 18 jaar
Patienten met een a priori indicatie voor gematchte bloedtransfusie (congenitale hemolytische anemie, immuun hemolytische anemia, vrouwen in de (pre-)reproductieve leeftijd)
Patienten met een positieve DAT
Patienten die, op basis van de pre-operatieve bloed bestellijst, meer dan 4 eenheden RBC gedurende een chirurgische ingreep nodig hebben
Patienten die niet zelf kunnen beslissen of de informatie niet (kunnen) begrijpen
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17890.098.07 |