Evaluatie van de 'free style Navigator continuous glucose monitoring system'

Optimale glucose-regulatie is een belangrijk doel in de behandeling van
patienten met diabetes mellitus. Optimale glucose-regulatie vermindert de kans
op orgaancomplicaties op de langere termijn. Daarnaast is het voorkomen van
hypoglycemische en hyperglycemische ontregelingen een belangrijk doel in de
behandeling. Meting van de bloedsuikers is een belangrijke methode om de
regulatie te optimaliseren. Patienten meten zelf bloedsuikers in capillair
bloed verkregen via een vingerprik. Hiermee kan een dagcurve worden gemaakt en
de bloedsuikerwaarden, gekoppeld aan factoren als voeding en lichamelijke
inspanning, worden gebruikt voor het aanpassen van de (insuline-)behandeling.

Dagcurves kunnen in het algemeen meestal 2-7 metingen op een dag omvatten. Deze
metingen geven alleen een 'snapshot'-beeld van de glucose-regulatie en er is
een wens tot het verkrijgen van meer informatie over de bloedsuikers om de
regulatie bij patienten verder te kunnen verbeteren. Dit geldt a fortiori voor
patienten die met de klassieke methoden van dagcurves maken niet goed te
regelen blijken te zijn.

Continue subcutane glucose meting is een recente techniek waarbij door
inbrengen van een naaldje, ge-impregneerd met een gluse-metend enzym, frequente
suikermetingen gedaan kunnen worden in het interstitiele weefsel. Deze
metingen zijn een goede afspiegeling van de bloedsuikerwaarden. Met de eerste
instrumenten kon alleen na be-eindigen van de meting (drie dagen) 'off line' de
registratie uitgelezen worden. Hoewel analyse van de dagcurve een educatief
effect heeft, is er behoefte aan de mogelijkheid om 'on line' waarden direct af
te lezen. De 'free style navigator continuous glucose monitoring system' is een
dergelijk instrument. Bij 'on line' weergave is er ook de mogelijkheid van het
zetten van alarmeringen: beneden een individueel te bepalen grenswaarde en
boven een individueel te bepalen grenswaarde alarmeert het instrument. Het
meest innovatieve van de 'Navigator' is dat het niet alleen om een statische
grenswaarde gaat, maar ook om een dynamische. Dat wil zeggen, het instrument
heeft ook een individueel in te stellen alarmering voor een te snelle daling of
stijging van de glucose waarde (bijvoorbeeld meer dan 5 mmol/l). Deze
innovaties kunnen in theorie een methode blijken voor verdere verbetering van
de glucose-regulatie.

Het doel van het onderzoek is het bepalen van het effect van gebruik van de
'free style navigator continuous glucose monitoring system' op de
glucose-variabiliteit bij patienten met diabetes mellitus type 1. Dit in
combinatie met het analyseren van de ervaringen van patienten met het gebruik
van dit instrument.

Het betreft een onderzoek dat bestaan uit twee perioden. Gedurende de eerste
periode van 20 dagen draagt de patient het instrument, maar glucose-waarden
kunnen niet worden afgelezen. In de twee periode, die 40 dagen duurt, is het
instrument wel ingeschakeld en kunnen de waarden wel gewoon worden afgelezen.

De interventie is het gebruik van de 'free style navigator continuous glucose monitoring system' met een aantal faciliteiten: 1: Aflezen van de glucose-waarde in het interstitiele vocht met een weergave elke 5 minuten 2: Alarmering beneden en boven een individueel vast te stellen waarde 3: Alarmering buiten een individueel vast te stellen snelheid van daling en stijging Bij aanvang en na einde van de studie wordt bloedonderzoek gedaan; HbA1c en fuctosamine worden gemeten als gebruikelijke indices van de glucose-regulatie. Deze twee maten zijn een weerspiegeling van de kwaliteit van de glucose-regulatie waarbij fructosamine wat meer gevoelig is voor veranderingen op de korte termin (dagen-week) dan HbA1c (tot ongeveer twee tot drie maanden).

De belasting voor de patient kan op de eerste plaats bestaan uit het aanbrengen
en het dragen van het instrument. Concreet betekent dit dat elke 5 dagen (de
levensduur van de sensor) een kleine naald subcutaan ingebracht moet worden met
een speciaal daarvoor ontwikkeld apparaat (de inserter). De naald is
vergelijkbaar met de sensor bij 'off line' continue glucose metingen en
vergelijkbaar met de naald bij behandeling met een externe insulinepomp. Bij
het inbrengen kan een bloedinkje ontstaan en het kan als pijnlijk worden
ervaren. Na verloop van dagen kan op de insteekplaats een roodheid van de huid
onstaan als ontstekingsreactie (net als bij de insulinepomp). In deze gevallen
wordt de sensor vewijderd en elders een nieuwe ingebracht.
Patienten worden op de tweede plaats geconfronteerd met actuele
glucose-informatie, alarmering onder of boven vaste waarden en alarmeringen bij
een te snelle verandering in de glucose-waarde. Hier gaat het om de mentale
belasting en het gegeven dat de patient nu iets met de waarde zou moeten. In de
praktijk (ander onderzoek) blijkt dat geen probleem te vormen en het is ook een
essentieel deel van het onderzoek alsook van de dagelijkse praktijk in het
algemeen.