Het doel van dit onderzoek is de meerwaarde van het KOM OP move on! programma aan te tonen bij kinderen die kanker hebben doorgemaakt ten opzichte van de nazorg met kinderfysiotherapie zonder de intensieve begeleiding. Het interventie programma…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de mate van fysieke activiteit gemeten met een
actometer (de Techtrail) en de geregistreerde activiteiten in het dagboek,
omgerekend naar Metabole Equivalenten (MET*s) op T0,T1,T2 en T3. Het verschil
in intra-individuele veranderingen tussen de groepen zal vergeleken worden: een
significant 10% verschil op T2 en T3 wordt als klinisch relevant beschouwd. De
invloed van achtergrond variabelen (aandoening, leeftijd, SES etc) zal in de
analyse getoetst worden.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de verandering van het vaardighedenniveau
(MABC), de conditie (BRUCE protocol), de kwaliteit van leven ( TAQOL kind en
ouders), de competentiebeleving (CBSK) en verbetering van de participatie in
sport (gemeten met de sportvragenlijst). Het verschil in intra-individuele
veranderingen tussen de groepen zal vergeleken worden. Een significant 10%
verschil wordt als klinisch relevant beschouwd. De invloed van achtergrond
variabelen (aandoening, leeftijd, SES etc) zal in de analyse getoetst worden.
Daarnaast zijn er voor de MABC, de BRUCE, de TAPQOL en de CBSK
leeftijdsgerelateerde normwaarden beschikbaar om te kunnen vergelijken met de
normale populatie. De indicatiestelling door de oncoloog zal worden vergeleken
met de uitslag op de standaardiseerde en genormeerde instrumenten gemeten op
T0.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen met kanker ondergaan vaak een intensieve en langdurige therapie, die
kan bestaan uit chemotherapie, radiotherapie en chirurgie of een combinatie.
Uit de literatuur is bekend dat deze kinderen ook na de therapiefase
restproblemen houden, zoals verminderde botdichtheid, obesitas, een lagere
kwaliteit van leven, een verminderde fitheid, lichamelijke inactiviteit en
vermoeidheid. Ook specifieke motorische problemen, zowel in de grove als in de
fijne motoriek, cognitieve problemen of psychosociale problemen worden vermeld.
Door verschillende auteurs wordt aangegeven dat een bewegings- of
gedragsprogramma over een wat langere tijd voor kinderen na behandeling van
kanker wenselijk is.
Er is tot nu toe nog weinig gecontroleerd onderzoek verricht bij kinderen naar
het effect van bewegingsprogramma*s tijdens of na de behandeling van kanker. In
recent gecontroleerd onderzoek bij kinderen in de onderhoudstherapie fase van
acute lymphoblastische leukemie (ALL) zijn significante effecten van
oefentherapie gevonden op spierkracht en loopvaardigheid, maar niet op
conditie. Het is mogelijk dat dit niet gevonden effect komt omdat tijdens de
onderhoudstherapie fase verbetering in conditie binnen vier maanden niet
haalbaar is, maar kan ook komen omdat conditieverbetering geen expliciet
onderdeel uitmaakte van het behandelplan.
Er zijn geen andere gegevens bekend over het effect van fysieke training bij
kinderen na behandeling van kanker. Uit niet-gecontroleerde onderzoeken bij
volwassenen blijk dat fysieke activiteit en training een positief effect hebben
op conditie, het immuunsysteem en kwaliteit van leven.
Het is daarom relevant een gestructureerd nazorgprogramma voor kinderen die
kanker hebben doorgemaakt aan te bieden vanuit de behandelcentra en dit te
toetsen op de effectiviteit.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de meerwaarde van het KOM OP move on! programma
aan te tonen bij kinderen die kanker hebben doorgemaakt ten opzichte van de
nazorg met kinderfysiotherapie zonder de intensieve begeleiding. Het
interventie programma richt zich op het verbeteren van de participatie in sport
en spel op de korte en middellange termijn door na het afronden van de medische
behandeling gedurende één jaar de kinderen en hun ouders te ondersteunen bij
het intensiveren van de lichamelijke activiteit. Verwacht wordt dat dit zal
leiden tot een beter herstel en een toename in motorische vaardigheden, een
toename in conditie, een toename in competentiebeleving en kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd gecontroleerd enkelgeblindeerd onderzoek bij kinderen van 4-12
jaar, die in het UMC St Radboud de behandeling tegen kanker hebben afgerond.
Alle kinderen worden door de kinderoncoloog tijdens een polikliniekbezoek
mondeling en schriftelijk geïnformeerd over de studie en na informed consent
worden de kinderen gerandomiseerd ingedeeld in de experimentele of
controlegroep met stratificatie voor type kanker (Acute Lymphatische Leukemie
(ALL) versus overige vormen van kanker, en voor leeftijdsgroep 4-7 jaar versus
8-12 jaar. Na randomisatie vindt de T0 meting plaats, die in beide groepen
gebruikt wordt als uitgangsmeting voor het onderzoek. Bij de experimentele
groep vormt deze meting ook de basis voor de kinderfysiotherapeutische
behandeling, in de controlegroep voor de indicatiestelling voor eventuele
fysiotherapie. Na 4 maanden (T1) vindt in beide groepen een evaluatiemeting
plaats om de effectiviteit op het activiteitenniveau te meten en vindt een
interview met de ouders plaats. In de experimentele groep zal ook de
intensiteit van het trainingsprogramma worden aangepast.
Na één jaar (T2) vindt in beide groepen een meting plaats. Een half jaar na de
beëindiging van het programma vindt een follow-up meting plaats (T3), beiden
door een onderzoeker die geblindeerd is voor de behandeling. De controlegroep
en de behandelgroep worden dus beiden in 1,5 jaar tijd 4 keer gemeten: T0 t/m
T3.
In de database worden geanonimiseerd demografische gegevens opgenomen:
geboortedatum, leeftijd bij de start van het onderzoek, geslacht en SES van de
ouders. Relevante gegevens ten aanzien van de ziektegeschiedenis worden door
middel van statusonderzoek verzameld (soort tumor, leeftijd diagnose, therapie,
relevante complicaties tijdens behandeling). De arts vult in of hij zou
doorverwijzen naar de eerste lijn.
Op T0, T1, T2 en T3 worden vastgelegd gewicht en lengte, niveau van motorisch
functioneren (MABC test), conditie (aëroob vermogen, BRUCE test), de
dagelijkse fysieke activiteit (actometer), activiteitendagboek, kwaliteit van
leven vragenlijst (TAPQOL), competentiebelevingsschaal voor kinderen (CBSK) en
de participatie in sport en spel (vragenlijst).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Binnen het >KOM OP, move on!> programma worden kinderen één jaar individueel begeleid en gecoacht met als doel het hervatten van een normale leeftijdsgerelateerde leefstijl en participatie op het gebied van dagelijkse activiteit, spel en sport. De kinderfysiotherapeut binnen het centrum maakt een programma met concrete doelen en opdrachten die aansluiten op 1) de behoefte en ambities van het kind, 2) het huidige niveau van het kind en 3) het dagelijkse leven en de leefomgeving van het kind. Het programma wordt thuis in de eigen omgeving met of zonder extra therapeutische begeleiding uitgevoerd en ingepast in de dagelijkse activiteiten van het kind en de ouders. Gedurende de looptijd van het programma houdt de kinderfysiotherapeut van het UMC St Radboud contact met het kind en de ouders via een speciaal voor het KOM OP move on! programma ontworpen website. Gedurende het jaar wordt er een overgang gemaakt van intensieve begeleiding (wekelijks contact) naar meer en meer zelfstandigheid bij het oppakken en handhaven van een normale leeftijdsgerelateerde leefstijl en participatie aan dagelijkse activiteiten, spel en sport. Beide groepen profiteren van het onderzoek omdat het kind nauwkeurig onderzocht wordt en er op basis van de test en bij hulpvragen verwezen wordt. Om te kijken in welke mate deze kinderen ook zouden zijn doorverwezen door de oncoloog zonder screening door de kinderfysiotherapeut, zal de oncoloog registreren welk kind wel dan niet voor nabehandeling zou zijn doorverwezen. Het percentage doorverwijzingen zal vergeleken worden met de gevonden testuitslagen op T0.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek betekent voor beide groepen een verbetering van de nazorg: op T0
wordt een probleeminventarisatie gedaan en een programma vastgesteld in
samenspraak met ouders en kind. Het programma is er juist op gericht om een
optimale afstemming tussen belasting en belastbaarheid te garanderen, dus de
belasting neemt eerder af dan toe. Risico*s nemen ook eerder af omdat
regelmatige evaluaties bewaken of het verwachte herstel daadwerkelijk inzet of
dat er signalen zijn van eventuele complicaties (bv. recidieven).
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria: kinderen met kanker na het beëindigen van de therapie tegen kanker, leeftijd tussen 4 en 12 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria: kinderen in de palliatieve fase, kinderen met een hersentumor, kinderen met een amputatie van extremiteit of megaprothese, zodanige pathologie dat er een contra-indicatie bestaat voor maximale inspanning.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19315.091.07 |