Het testen van de hypothese dat dipyridamol de tolerantie verhoogt tegen ischemie en reperfusie bij patienten die een electieve PTCA ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Periprocedurele troponin-I verhoging gemeten 8 uur na de PCI.
Secundaire uitkomstmaten
invloed op inflammatie biomarkers die ook gecorreleerd zijn aan
atherosclerostische ziekte activiteit (hs-CRP, PLA2 en PTX3)
Achtergrond van het onderzoek
Bij electieve PCI (percutane coronaire interventie) wordt bij 40% van de
patienten een asymptomatische stijging van het troponine-I (een marker voor
myocard schade). Het is gebleken dat een dergelijke stijging gerelateerd is aan
een verhoogde kans op restenose en zelfs mortaliteit. Persantin heeft een
beschermende werking tegen ischemie-reperfusie schade en vermindert de kans op
een cardiovasculair overlijden of event in het geval van secundaire preventie
na een CVA of TIA.
Doel van het onderzoek
Het testen van de hypothese dat dipyridamol de tolerantie verhoogt tegen
ischemie en reperfusie bij patienten die een electieve PTCA ondergaan.
Onderzoeksopzet
Double-blind placebo controlled intervention study
Onderzoeksproduct en/of interventie
voorbehandeling met Persantin Retard, 2dd 200mg of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie wordt uitgevoerd op het UMC St Radboud onder toezicht van medisch
personeel. De behandeling met Persantin heeft geen nadelige invloed op de
gezonheid. We verwachten dat de voorbehandeling met Persantin de patienten zal
beschermen tijdens eventuele lichte myocard schade ten gevolge van de PTCA.
Deelnemers bezoeken eenmaal extra het UMCN voor een medische screening en
uitreiken van studie medicatie. Deelnemers mogen in de 24 uur voor en 8 uur na
de PTCA geen caffeine houdende producten nuttigen.
Publiek
postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-patienten die een PTCA van een natieve coronair arterie ondergaan, en patienten van de polikliniek cardiologie uit het UMNC die een diagnostische hartkatheterisatie ondergaan
-Troponine-I < 0,20 mmol/L tijdens screening
-Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-insatbiele angina pectoris
-recent myocard infarct (STEMI of non-STEMI) twee weken voorafgaand aan inclusie
-3-vatslijden vastgesteld bij CAG
-hoofdstamstenose vastgesteld bij CAG
-CABG in voorgeschiedenis
-astma
-DM type 1
-gebruik van anticoagulatia
-gebruik van corticosteroiden per os
-gebruik van sulfonylureum derivaten
-chronische gebruik van NSAID's
-toediening van Repro® tijdens PCI (gecompliceerde procedure)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-004620-20-NL |
CCMO | NL18470.091.07 |