Het doel van dit onderzoek is: 1) het bepalen van de belasting van een ERCP, 2) het bepalen van de preferentie van patiënten voor de behandeling van galstenen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel 1:
Belasting van een ERCP
Deel 2:
Patiënt preferentie voor galsteen behandeling (Discrete Choice Experiment)
Secundaire uitkomstmaten
Deel 1:
Symptomen na ERCP (keelpijn, misselijkheid, maagzuur enz), kwaliteit van leven
en functionele resultaten (bilirubine, ALAT, ASAT enz).
Deel 2:
Relevantie van factoren die invloed uitoefenen op de patiënt preferentie voor
galsteen behandeling (bijvoorbeeld: risico op complicaties, verminderd risico
op herhaalde klachten).
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden er in het Erasmus MC en het UMC Utrecht 1100 ERCP's
uitgevoerd. Een ERCP kan zeer belastend zijn voor patiënten, met name als er
herhaalde klachten optreden na ERCP. De meest voorkomende indicatie voor een
ERCP is galstenen. Voor het verwijderen van galstenen worden momenteel twee
gangbare behandelingen toegepast. Patiënten ondergaan een ERCP waarbij de
galstenen worden verwijderd. Alleen indien er herhaalde klachten ontstaan,
wordt de galblaas operatief verwijderd. Een twee mogelijke behandeling is een
ERCP waarbij de galstenen worden verwijderd. Aansluitend wordt de galblaas
operatief verwijderd.
Het is tot nu toe niet bekend wat de belasting van een ERCP is en wat de
voorkeur van de patiënt is voor de behandeling van galstenen. Deze kennis is
van groot belang bij de voorlichting van patiënten die een ERCP ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is: 1) het bepalen van de belasting van een ERCP, 2)
het bepalen van de preferentie van patiënten voor de behandeling van galstenen.
Onderzoeksopzet
Multicenter, prospectieve follow-up studie gedurende 7 dagen, onderverdeeld in
deel 1 (belasting van ERCP) en deel 2 (patiënt preferentie voor galsteen
behandeling).
Inschatting van belasting en risico
Deel 1:
De dag na ERCP zullen patiënten een vragenlijst over de belasting van een ERCP
invullen. Daarnaast zal de onderzoeker op dag 0, 1 en 7 (telefonisch) contact
hebben met de patiënt. Het invullen van de vragenlijsten behorende bij deel 1
zullen in totaal 20 minuten in beslag nemen.
Deel 2:
Patiënten die tevens deelnemen aan deel 2 zullen voorafgaand aan de ERCP een
extra vragenlijst invullen over de voorkeur voor galsteen behandelingen. Het
invullen van deze vragenlijst zal 15 minuten in beslag nemen.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deel I: Belasting van een ERCP
a) Patiënt ondergaat een ERCP in het Erasmus MC of UMC Utrecht
b) Toestemmingsverklaring
Deel II: Patiënt preferentie voor galsteen behandeling
a) Patiënt ondergaat een ERCP voor galstenen
b) Patiënt is verwezen vanuit het Erasmus MC of UMC Utrecht
c) Patiënt doet mee aan deel I
d) Toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deel I: Belasting van een ERCP
a) Patiënt is doorverwezen vanuit een ander ziekenhuis
b) Niet in staat de vragenlijsten in te vullen
Deel II: Patiënt preferentie galsteenbehandeling
a) Patiënt is verwezen vanuit een ander ziekenhuis
b) Niet in staat de vragenlijsten in te vullen
c) Comorbiditeit (bijv. maligniteit, terminale ziekte, WHO performance score van 4)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17558.078.07 |