Het vergelijken van de effectiviteit van een wekelijkse dosis etanercept 50 mg in combinatie met MTX, een wekelijkse dosis etanercept 25 mg in combinatie met MTX en een wekelijkse dosis van alleen MTX bij patiënten die in eerste instantie RA hadden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Het vergelijken van de effectiviteit van de combinatie etanercept 50 mg met
MTX eenmaal per week en de effectiviteit van alleen MTX op week 88 bij
patienten met matige RA die een lage ziekte activiteit hebben bereikt na een
behandeling van 36 weken met open-label etanercept 50 mg eenmaal per week samen
met MTX.
-Het vergelijken van de effectiviteit van de combinatie etanercept 25 mg
eenmaal per week samen met MTX met de effectiviteit van alleen MTX op week 88
in patienten met matige RA die een lage ziekte activiteit hebben bereikt na een
behandeling van 36 weken met open-label etanercept 50 mg eenmaal per week samen
met MTX.
Secundaire uitkomstmaten
-Het vergelijken van de effectiviteit van etanercept 50 mg eenmaal per week
samen met MTX met de effectiviteit van etanercept 25 mg eenmaal per week samen
met MTX. op week 88 bij patienten met matige RA die een lage ziekte activiteit
hebben bereikt na een behandeling van 36 weken met open-label etanercept 50 mg
eenmaal per week samen met MTX.
-Het onderzoeken van de effectiviteit van etanercept 50 mg eenmaal per week met
MTX onderzocht tijdens de open label periode van 36 weken.
-Het bepalen van de veiligheid van de verschillende behandelingen tijdens de 36
weken open-label periode en de 52 weken dubbel blinde periode
Achtergrond van het onderzoek
Enkele recente onderzoeken hebben laten zien dat DMARDs (Disease-modifying
antirheumatic drugs) in dosis verlaagd of gestopt kunnen worden bij reumatoïde
artritis (RA) patiënten die goed reageren op behandeling. Deze onderzoeken
keken echter naar patiënten die net artritis hadden (<4 maanden ziek)
Er zijn tot nu toe geen onderzoeken geweest die hebben gekeken of DMARDs in
dosis verlaagd of gestopt kunnen worden bij een patiënten populatie met een
matige ziekte activiteit. Vanwege zaken als toxiciteit en financiën is er een
groeiende interesse ontstaan om te bepalen of DMARDs en medicijnen die TNF
remmen in dosis verlaagd of gestopt kunnen worden nadat patiënten een voldoende
effect hebben ondervonden en na verlaging of stopzetting hetzelfde effect
houden.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de effectiviteit van een wekelijkse dosis etanercept 50 mg
in combinatie met MTX, een wekelijkse dosis etanercept 25 mg in combinatie met
MTX en een wekelijkse dosis van alleen MTX bij patiënten die in eerste
instantie RA hadden met een matige ziekte activiteit maar die een lage ziekte
activiteit bereikten na een behandeling van 36 weken met etanercept 50 mg in
combinatie met MTX.
De onderzoekshypothese is dat de combinatie van etanercept 50 mg en MTX
superieur zal zijn aan een behandeling met alleen MTX en dat de combinatie van
etanercept 25 mg en MTX superieur zal zijn aan een behandeling met alleen MTX.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-centra, onderzoek bestaande uit 2 perioden die zal worden
uitgevoerd met RA patiënten met matige ziekte activiteit ondanks een stabiele
dosis orale MTX voor een periode van minimaal 8 weken voor de screening.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na de eerste periode van 36 weken open-label etanercept 50 mg in combinatie met MTX worden de patiënten, die van matige naar lage ziekte activiteit zijn gegaan verdeeld in 3 groepen (2de periode). Een groep krijgt etanercept 50 mg in combinatie met MTX, een groep krijgt etanercept 25 mg etanercept in combinatie met MTX en een groep krijgt placebo in combinatie met MTX.
Inschatting van belasting en risico
De korte termijneffecten van etanercept zijn redelijk goed bekend. RA is een
auto-immuunziekte waarbij de behandeling meestal gericht is op
symptoombestrijding. Echter, therapie met TNF remmers grijpen in op het
immuunsysteem, de oorzaak van de ontstekingen. TNF blokkers als etanercept zijn
op theroretische en anekdotische gronden geschikt om het proces in gunstige zin
te beïnvloeden. Nadeel voor de proefpersoon is het aantal extra bezoeken aan
het ziekenhuis. Daartegenover staat de mogelijkheid dat (de symptomen van) zijn
aandoening geremd wordt.
Publiek
Spicalaan 31
2132JG Hoofddorp
NL
Wetenschappelijk
Spicalaan 31
2132JG Hoofddorp
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voornaamste inclusie criteria voor de open label periode (periode 1)
1. Patiënt heeft een diagnose van RA volgens de herziene ACR criteria van 1987
2. Patiënt krijgt op dit moment volgens de onderzoeker een optimale wekelijkse orale dosis MTX van minimaal 15 mg/week en maximaal 25 mg/week voor de behandeling van RA en de dosis is stabiel voor een periode van minimaal 8 weken voor screening.
3. Patiënt heeft een matige RA ziekte activiteit gedefinieerd door de DAS28>3.2 en *5.1 op zowel de screening als de baseline visite.
4. Patiënt heeft een classificatie zelfstandig functioneren van I, II, of III volgens de herziene ACR criteria
5. Patiënt is tussen de 18 en 70 jaar oud op het moment van consent ;Voornaamste inclusie criteria voor de gerandomiseerde dubbel blinde periode (periode 2)
1. Patiënt heeft de open label periode (periode 1) voltooid
2. Patiënt heeft een DAS28 * 3.2 op week 36 (visite 8) en een gemiddelde van *3.2 vanaf de week 12 visite (visite 5) tot en met de week 36 visite (visite 8).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voornaamste exclusie criteria voor de open label periode (periode 1)
1. Patiënt heeft een eerdere behandeling gehad of staat op dit moment onder behandeling met etanercept, een andere tumor necrose factor (TNF*) remmer of een andere biological.
2. Patiënt heef binnen 28 dagen voor de baseline een andere DMARD dan MTX ontvangen.
3. Patiënt staat onder behandeling van meer dan 1 NSAID op screening
4. Patiënt heeft een verandering gehad in de dosis NSAID binnen 14 dagen voor screening
5. Patiënt heeft een dosis prednison >10 mg/dag (of gelijkwaardig) of heeft een verandering in dosis gehad binnen 14 dagen voor screening.
6. Patiënt heeft een intra-articulaire, intraveneuze, intramusculaire of subcutane (SC) dosis corticosteroïden ontvangen binnen 28 dagen voor screening;Voornaamste exclusie criteria voor de gerandomiseerde dubbel blinde periode (periode 2)
1. Patiënt heeft een verandering gehad in de dosis NSAID binnen 14 dagen voor de randomisatie visite (week 36).
2. Patiënt heeft een dosis prednison >10 mg/dag (of gelijkwaardig) of heeft een verandering in dosis gehad binnen 14 dagen voor de randomisatie visite (week 36).
3. Patiënt heeft een verandering gehad in de orale dosis MTX binnen 8 weken voor de week 36 randomisatie visite (met uitzondering van een korte onderbreking in dosering vanwege een adverse event [AE])
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-000896-41-NL |
| CCMO | NL19435.072.07 |