Het hoofddoel van dit experiment is het onderzoeken of een geheugen tekort, opgeroepen door inname van biperiden (een cholinerge M1 antagonist), kan worden teniet gedaan door behandeling met rivastigmine (een acetylcholinesterase remmer). Daarnaast…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
geen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de gedragsscore op de woordenleertaak, een plaatjes
geheugen taak en een spatiele geheugentaak. Hiernaast zullen we de
hersenactiviteit (event-related potentials) tijdens deze taken meten.
Secundaire uitkomstmaten
Een andere belangrijke parameter is de gedragsscore en de hersenactiviteit
tijdens een keuze reactietijd taak, die de mogelijke sederende en concentratie
veranderende effecten van de geneesmiddelen meet.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek naar de neurobiologische correlaten van geheugen heeft aangetoond dat
de neurotransmitter acetylcholine de meest belangrijke rol speelt bij
geheugenprocessen. Daarnaast bevatten de geneesmiddelen die cognitie verbeteren
en die gebruikt worden bij patiënten met de ziekte van Alzheimer cholinerge
stoffen. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar de invloed van de
zogenaamde *cognitive enhancers* zoals rivastigmine op geheugentekorten naar
aanleiding van medicatie met biperiden (een middel dat acetylcholine in de
hersenen verlaagt). Dit soort onderzoek kan echter belangrijke informatie
verschaffen over hoe het cholinerge systeem het geheugen precies beïnvloedt.
Dit aspect zal worden onderzocht in deze studie.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit experiment is het onderzoeken of een geheugen tekort,
opgeroepen door inname van biperiden (een cholinerge M1 antagonist), kan worden
teniet gedaan door behandeling met rivastigmine (een acetylcholinesterase
remmer). Daarnaast zullen we onderzoeken wat de effecten van de twee middelen
op de elektrofysiologische correlaten van geheugen zijn.
Onderzoeksopzet
We zullen een dubbel-blind, placebo-gecontroleerd, 4-weg cross-over design
toepassen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zullen op de 4 testdagen ofwel biperiden, ofwel rivastigmine, ofwel een combinatie van de twee geneesmiddelen, of een placebo toegediend krijgen. De volgorde van de behandeling zal gecounterbalanced worden.
Inschatting van belasting en risico
De totale tijdsinvestering zal ongeveer 15 uur bedragen per vrijwilliger. Deze
tijd wordt als volgt opgebouwd: 1) medische keuring (ongeveer 1 uur), 2) een
trainingssessie waarin de taken zullen worden geoefend (ongeveer 2 uur) en 3)
vier testdagen van elk 3 uur. Op de dag voor een testdag mogen vrijwilligers
geen alcohol drinken.
Publiek
Universiteitssingel 40
6229 ER Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
6229 ER Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man of vrouw, tussen 18 en 35 jaar, gezond (afwezigheid van exclusie criteria), normaal gezichtsvermogen (evt. met correctie), body mass index tussen 18.5 en 30, bereidheid een toestemmingsverklaring te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
eerdere hart-, hepatische, nier-, long-, neurologische, maag en darm-, hematologische, of psychiatrische aandoening, overmatig alcohol gebruik (>20 glazen per week), zwangerschap of het geven van borstvoeding, inname van medicatie anders dan de anticonceptiepil, gebruik van drugs vanaf 2 weken voor het experiment tot aan het eind van het experiment, het hebben van een sensorische of motorische aandoening waardoor kan worden aangenomen dat de testen niet goed uitgevoerd kunnen worden. Vrijwilligers waarvan een eerste-graads familielid een geschiedenis van een psychiatrische aandoening heeft, kunnen ook niet deelnemen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-004972-37-NL |
CCMO | NL19605.068.07 |