Inzicht krijgen in de mate van inflammatie door glucose bij gezonde vrijwilligers, insulinegebruikende diabetes mellitus type 2 patienten en hyperlipidemische patienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Lipidenmetabolismestoornissen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In deze studie wordt de mate van inflammatie in verschillende groepen mensen
bepaald voor en na een orale glucose tolerantietest (OGTT). Hierbij gaat het om
de leukocytenactivatiemarkers en het complement susteem en de relatie met
glucose.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten vormen in Nederland doodsoorzaak nummer één.
Insuline-resistentie en dyslipidemie veroorzaken een groot deel hiervan. Recent
hebben wij in het Sint Franciscus Gasthuis aangetoond dat er een acute
activatie is van de leukocyten tijdens een orale glucose tolerantietest (OGTT)
bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 (T2DM). Deze
leukocyten activatie is een belangrijke en noodzakelijke aspect in het proces
van atherosclerose. Ook het complement systeem is een belangrijke inflammatoire
component van atherosclerose, die geactiveerd is in de postprandiale fase.
In deze studie willen wij onderzoeken hoe de leukocyten en het complement
systeem van gezonde vrijwilligers en insulinegebruikende patiënten met T2DM en
met patienten met hyperlipidemie (vooral familiaire hyperlipidemie (FH) en
familiair gecombineerde hyperlipidemie (FGH)) reageren tijdens een OGTT en of
deze processen verschillen van onze eerdere waarneming bij nieuw
gediagnosticeerde T2DM.
Doel van het onderzoek
Inzicht krijgen in de mate van inflammatie door glucose bij gezonde
vrijwilligers, insulinegebruikende diabetes mellitus type 2 patienten en
hyperlipidemische patienten.
Onderzoeksopzet
Er wordt een advertentie geplaatst op de prikborden in het SFG waarin gezonde
vrijwilligers tussen 45 en 65 jaar worden opgeroepen mee te doen. De
diabetische en hyperlipidemische patiënten worden gerekruteerd vanuit de
polikliniek. Deze patiënten worden door hun behandelend arts (dr. Castro
Cabezas of drs. Alipour) gevraagd om mee te doen. Dit gebeurt met een brief
waarin de studie wordt aangekondigd en uitgelegd. Eén week later zullen de
patiënten gebeld worden met de vraag of zij mee willen doen. De artsonderzoeker
(A. Alipour) zal de gezonde vrijwilligers en patiënten uitnodigen voor een
gesprek, waarin zij van schriftelijke patiënteninformatie worden voorzien en
tevens een informed consent formulier ondertekenen. Hij zal ook kort
voorgeschiedenis en familieanamnese uitvragen, de medicatie lijst opnemen en
uiteindelijk een aantal (antropometrische) bepalingen doen. In totaal gaat het
om 20 gezonde vrijwilligers, 20 insulinegebruikende diabeten en 40
hyperlipidemische patienten (20 met hypercholesterolemie en 20 met zowel
hypercholesterolemie als hypertriglyceridemie). Het is van belang dat de
patiënt weet dat het hier gaat om bepalingen in het bloed. De patiënt(e) kan
ten alle tijden beslissen alsnog niet deel te nemen aan de studie.
Hierna wordt er een afspraak gemaakt met de persoon over een datum waarop
hij/zij zich nuchter presenteert bij het afnamelaboratorium. Voor (t=0 minuten)
en na (t=60 en t=120 minuten) het drinken van een gestandaardiseerd
glucose-drankje wordt bloed afgenomen om de bepalingen te doen.
Inschatting van belasting en risico
Behoudens de risico's verbonden aan intraveneuze bloedafnamen (hematoomvorming)
en hyperglycemie bij de insulinegebruikende patienten (die goed hiermee om
kunnen gaan) zijn er geen andere risico's.
Publiek
Kleiweg 500
3045 PM Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
3045 PM Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
·Ondertekenen van Informed Consent
·Leeftijd 45-65 jaar
·BMI < 35 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
·Emotioneel of intellectueel niet in staat om te beslissen over en gevolgen van deelname aan de studie. Personen die niet in staat zijn de patiënten-informatie te begrijpen.
·Met orale medicatie behandelde Diabetes Mellitus type 2
.Type 1 diabetes mellitus
·Reeds bekend vaatlijden
·Onbehandelde hypertensie
·Alcohol gebruik > 2 EH/dag
·Stoornissen in nier-, lever- en schildklierfunctie
·Het gebruik van experimentele medicatie in voorgaande 6 maanden aan de studie
·Het gebruik van immunosuppressiva
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17100.101.07 |