Een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie naar de behandeling van intra-articulaire distale radius fracturen; Open reductie en interne fixatie via volaire benadering en hoekstabiele fixatie versus percutane fixatie na repositie en fixateur externe

Fracturen van de distale radius zijn een zeer frequent voorkomend klinisch
probleem. In Nederland zijn in 2005 4025 distale radius fracturen
gediagnosticeerd. Met de toenemende vergrijzing en de stijgende incidentie van
osteoporose is de verwachting dat dit aantal in de komende jaren alleen maar
zal stijgen. In 60% van de gevallen is er sprake van een intra-articulair
verlopende fractuur. Wereldwijd worden verschillende behandelopties toegepast.
Om late complicaties als artrose en complex regionaal pijnsyndroom te voorkomen
is een adequaat herstel van het gewrichtsoppervlak van essentieel belang,
aangezien dit leidt tot aanzienlijke invaliditeit. Op korte termijn is het van
belang een methode te kiezen die snel functieherstel toelaat. Bij instabiele
fracturen volstaat een conservatieve behandeling niet en dient een operatieve
behandeling uitgevoerd te worden. Op dit moment is er geen consensus welk type
behandeling hierbij de voorkeur geniet. Gesloten repositie en het plaatsen van
een fixateur externe is een breed toegepaste behandeling met redelijke
resultaten; met de ontwikkeling van hoekstabiele volaire osteosynthese is een
nieuwe behandeling op komst die door een deze benadering minder postoperatieve
complicaties kent door wellicht een meer anatomisch herstel en een maximaal
mogelijke stabiliteit van anatomisch gereponeerde fractuurdelen. Nooit eerder
zijn deze twee typen behandeling voor de intra-articulaire distale radius
fracturen in trial verband met elkaar vergeleken.
De nulhypothese luidt dat beide chirurgische behandelingen behandelde patiënten
een gelijke ziektespecifieke outcome geven na een follow-up gedurende een jaar.

Het doel van de studie is het aantonen van een functioneel voordeel en een
verbeterde patiënttevredenheid op korte termijn (1 jaar) van een open-operatief
(ORIF) herstel via volaire benadering versus een percutane repositie gevolgd
door percutane pinning en fixatie met fixateur externe bij gedisloceerde
intra-articulaire distale radius fracturen.

Het onderzoek betreft een multicenter prospectief gerandomiseerde en
gecontroleerde studie. Patiënten zullen behandeld worden volgens het
intention-to-treat principe. Twee verschillende chirurgische behandelingen
zullen met elkaar vergeleken worden

Groep A krijgt een behandeling met ORIF (open repositie en interne fixatie) via volaire benadering met gebruik van een hoekstabiele plaatosteosynthese en groep B krijgt percutane repositie met percutane fixatie en fixateur externe, ondersteund door percutaan ingebrachte additionele materialen indien de chirurg dat noodzakelijk acht om een goede repositie te verkrijgen en/of te behouden

Doordat de twee in de studie vergeleken behandelopties reeds wereldwijd
toegepaste behandelingen zijn, zijn de risico*s voor de patiënten minimaal te
noemen. Naast de reguliere follow up die meestal een half jaar duurt zullen de
patiënten na 1 jaar voor controle opgeroepen worden voor lichamelijk onderzoek,
twee röntgen foto*s van de pols en het invullen van de vragenlijsten.