Het doel van deze studie is te onderzoeken of WB-MRI CT kan vervangen voor de stagering van patiënten met een maligne lymfoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lymfomen NEG
- Lymfomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitdaging van deze studie is het aantonen dat MRI niet inferieur is aan CT
voor de stagering van maligne lymfomen(volgens de Ann Arbor classificatie).
Deze hypothese zal eenzijdig getest worden volgens recent beschreven technieken
door Lui et al. [Lui KJ, et al. Testing non-inferiority (and equivalence)
between two diagnostic procedures in paired-sample ordinal data. Stat Med
2004;23:545-59].
Secundaire uitkomstmaten
Stralingsgerelateerde risicobepaling (CT-scan):
Met behulp van een risicomodel, gebaseerd op het BEIR VII rapport, zal de lange
termijn mortaliteit van stralingsgeïnduceerde tumoren na blootstelling aan
ioniserende straling (CT) modelmatig bepaald worden [Health Risks from Exposure
to Low Levels of Ionizing Radiation: BEIR VII Phase 2, Committee to
Assess Health Risks from Exposure to Low Levels of Ionizing Radiation, National
Research Council, 2006, ISBN: 030909156X].
Economische evaluatie:
De werkelijke kosten (vanuit een maatschappelijk perspectief) van de twee
technieken zullen berekend worden. In geval van klinische equivalentie en
vergelijkbare kosten of kostenbesparing met MRI, kan MRI als dominant beschouwd
worden, hetgeen verdere economische evaluatie noodzakelijk maakt.
Anders zal de incrementele kosten effectiviteit onderzocht worden door
modellering van de verwachte lange termijn gezondheidseffecten en daarmee
samenhangende uitkomsten zoals kwaliteit van leven en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
De maligne lymfomen, Morbus Hodgkin (HD) en non-Hodgkin lymfoma (NHL), omvatten
ongeveer 5-6% van alle maligniteiten bij volwassenen en 10% van alle
pediatrische maligniteiten. Zodra de diagnose is vastgesteld middels histologie
zal met behulp van Computed Tomography (CT) de uitbreiding van de ziekte
(stagiëring) en de respons op therapie bepaald worden. De stadium bij
presentatie is van belang voor de therapiekeuze en prognose.
Helaas gaat CT gepaard met een significante hoeveelheid ioniserende straling
wat tot inductie van secundaire tumoren kan leiden. Dit speelt met name een rol
bij kinderen omdat sneldelend weefsel gevoeliger is voor stralingsgeïnduceerde
effecten. Bovendien hebben kinderen een langere levensverwachting waardoor
carcinogene effecten meer kans hebben om tot expressie te komen. Daarnaast moet
er bij een CT-scan intraveneus contrast worden toegediend, wat allergische
reacties kan uitlokken en mogelijk contrastnefropathie kan veroorzaken. Met
nieuw ontwikkelde Magnetic Resonance Imaging (MRI) technieken is het nu
mogelijk maligniteiten (inclusief de maligne lymfomen) te stageren en tijdens
therapie te vervolgen. Whole-body MRI (WB-MRI), inclusief diffusie-gewogen
sequenties (DWIBS), is een radiologische techniek waarmee beeldvorming van het
gehele lichaam in één enkel onderzoek mogelijk is met een excellent weke delen
contrast maar zonder gebruik van ioniserende straling of contrastmiddelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of WB-MRI CT kan vervangen voor de
stagering van patiënten met een maligne lymfoom.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve diagnostische cohort studie in één universitair medisch
centrum (tijdspad: 36 maanden). 15 patiënten zullen in aanvulling op de
protocollaire (routinematige) beeldvorming een WB-MRI ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
De patient dient ongeveer 45 minuten stil te liggen in de MRI-scanner. Deze
MRI-scan is een non-invasieve beeldvormende techniek zonder nadelige
bijwerkingen.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-mannelijke of vrouwelijke patienten
-leeftijd: 18 jaar en ouder
-histologisch bewezen ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin lymfoom
-patienten gepland voor een CT-scan van het lichaam voor initiele stagiëring en follow-up
-schriftelijke "informed consent" voor start van de studie
-de whole-body MRI moet binnen 10 dagen voor of na de CT-scan uitgevoerd worden en voordat met therapie gestart is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-patienten met een algemene contra-indicatie voor MRI (zoals pacemakers, claustrobie)
-patienten met een andere maligniteit in de voorgeschiedenis
-zwangere patienten of patienten die borstvoeding geven
-patienten bij wie de therapie al begonnen is na de CT-scan en voordat de whole-body MRI verricht kon worden
-Kennelijke tekenen van verzet
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16860.041.07 |