Mono-centrum, gerandomiseerde, enkel geblindeerde haalbaarheids-studie naar de werkzaamheid van methylfenidaat, rivastigmine of haloperidol in vergelijking met geen interventie bij hypoactief delirium bij patiënten op de intensive care

Delirium is gedefinieerd als een bewustzijnsstoornis met verminderd vermogen om
de aandacht te richten, vast te houden of te verplaatsen, en een verandering in
de cognitieve functies of de ontwikkeling van een waarnemingsstoornis die niet
is toe te schrijven aan dementie. Delirium ontwikkelt zich in korte tijd en
fluctueert gedurende de dag. Bovendien zijn er aanwijzingen dat de stoornis
veroorzaakt is door een somatische aandoening. Er zijn drie subtypen delirium
bekend: de hyperactieve, de hypoactieve en de gemengde vorm. Delirium is een
veelkomend probleem bij patiënten op de intensive care (IC). Het doormaken van
een delirium zorgt niet alleen voor veel onrust en ongemak bij
medische/verpleegkundige staf en (familie van) patiënt, maar is ook
geassocieerd met verslechterde morbiditeit en mortaliteit. Ook de kosten van
zowel de IC-opname als totale ziekenhuiskosten zijn hoger als de patiënt een
delirium heeft doorgemaakt. Op dit moment wordt delirium alleen bij ernstige
onrust behandeld door middel van Haloperidol.
Dit onderzoek is erop gericht om nieuwe behandelingen van delirium te
onderzoeken.

Het doel van deze pilot-studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van een
gerandomiseerde placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische trial naar het
gebruik van methylfenidaat, rivastigmine of haloperidol bij hypoactief delirium
op de IC; en om een indruk te krijgen van de uitkomstgegevens (duur van
delirium, ernst van het delirium, lengte van IC/ziekenhuis verblijf en
bijwerkingen) in de behandelde groepen

Mono-centrum, gerandomiseerde, éénzijdig geblindeerde, placebogecontroleerde
pilot-studie

De deelnemers zullen worden gerandomiseerd over 4 verschillende interventie groepen: - Methylfenidaat hydrochloride 5 mg. 2 dd 1, oraal (of per maag-of duodenumsonde), ophogen met 10 mg. elke dag tot de CAM(-ICU) negatief is, of tot het optreden van bijwerkingen, of tot een maximum van 30 mg./dag - Rivastigmine 1,5 mg. 2 dd 1, oraal (of per maag-of duodenumsonde), ophogen met 3 mg. elke 3e dag tot de CAM(-ICU) negatief is, of tot het optreden van bijwerkingen, of tot een maximum van 12 mg./dag - Haloperidol 2,5 mg. 2 dd 1, oraal (of per maag-of duodenumsonde) (als de patiënt 69 jaar of jonger is) Haloperidol 1 mg. 2 dd 1, oraal (of per maag-ofduodenumsonde) (als de patiënt 70 jaar of ouder is) - Geen interventie

Belasting:
Bij de deelnemers zal dagelijks tweemaal de CAM-ICU (duur 5 minuten) worden
afgenomen door de onderzoeker. Dit is een vragenlijst en is geen invasief
onderzoek.
Risico's
Rivastigmine en methylfenidaat zijn niet geregistreerd voor de behandeling van
delirium, het zijn echter beide veel gebruikte en geteste middelen. Deelnemers
gerandomiseerd voor de rivastigmine, methylfenidaat of de geen interventie
groep krijgen niet de behandeling zoals aanbevolen in de (inter-)nationale
richtlijnen (haloperidol). Op dit moment, echter, krijgen de meeste delirante
patiënten geen behandeling, en dit risico/nadeel voor de patiënt is daarom
nihil.