De doelstelling van deze studie is het evalueren van chirurgische en klinische resultaten op korte en lange termijn bij patiënten met chronische nekpijn en invaliditeit van de nek als gevolg van een enkelvoudige spinale aandoening en die Anterieure…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bindweefselaandoeningen (excl. congenitaal)
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primaire uitkomstmaat is het fusiepercentage in de twee behandelgroepen.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn klinische uitkomst parameters in beide groepen.
Deze parameters worden gemeten aan de hand van vragenlijsten:
Neck Disability Index, Myelopathy Disability Index, Visual Analogue Scales for
pain in the arm and neck, en Prolo*s economic and functional scale.
De incidentie en ernst van complicaties wordt ook geevalueerd.
Achtergrond van het onderzoek
Het verwijderen van de anterieure tussenwervelschijf gevolgd door
intercorporale arthrodese is een standaard chirurgische procedure voor het
behandelen van patiënten met symptomatische spondylose van de nekwervels.
Resorbeerbaar materiaal werd onlangs geïntroduceerd in de
wervelkolom-chirurgie. Het voordeel van dit materiaal is dat dit de juiste
mechanische omgeving biedt om fusie te bereiken en dat het na verloop van tijd
geresobeerd wordt. Dit voorkomt negatieve gevolgen op lange termijn. De mate
van deze verbetering moet objectief beoordeeld worden en vergeleken worden met
de huidige standaard verzorging
Doel van het onderzoek
De doelstelling van deze studie is het evalueren van chirurgische en klinische
resultaten op korte en lange termijn bij patiënten met chronische nekpijn en
invaliditeit van de nek als gevolg van een enkelvoudige spinale aandoening en
die Anterieure Cervicale Discectomie ondergaan, gevolgd door een intercorporale
fusie (ACDF) met ofwel een bioresorbeerbaar (SOLIS RS) of een
niet-resorbeerbaar (SOLIS) implantaat.
De eerste doelstelling van het onderzoek (meten van de resultaten) is de
fusieparameters te bepalen bij beide groepen patiënten. Secundaire resultaten
omvatten klinische parameters, veiligheid en bijwerkingen. Deze parameters
worden onder andere beoordeeld door middel van vragenlijsten:
Invaliditeitsindex van de nek, invaliditeitsindex Myeolopathie, Visuele analoge
schaal voor pijn in de arm en de nek en Prolo*s economische en functionele
schaal. Het voorkomen en de ernst van de bijwerkingen wordt ook vergeleken
tussen de groepen.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch Europees prospectief gerandomiseerd en gecontroleerd enkelvoudig
geblindeerd klinisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intercorporale cervicale fusie via een anterieure benadering (ACDF). Bij een groep wordt een bioresorbeerbaar (SOLIS RS) ingebracht. De tweede groep ontvangt een niet-resorbeerbaar (SOLIS) implantaat van PEEK. De indeling in een van de twee groepen gebeurt door middel van loting.
Inschatting van belasting en risico
De enkelvoudige anterieure cervicale discectomie met fusie-procedure is een
goed beschreven chirurgische techniek en het is de chirurgische
standaardbehandeling voor de aandoening van de patienten in de geselecteerde
patientengroep. De voordelen van deze ingreep zijn verlichting van pijn en
verbetering van neurologische klachten.
Elke operatie brengt bepaalde risico*s met zich mee, los van het onderzoek en
onafhankelijk van het soort implantaat dat gebruikt wordt. Deze risico's zijn
niet verhoogd bij dit onderzoek.
De belasting voor de patient bestaat uit het beantwoorden van vragenlijsten
voor de behandeling en tijdens de follow-up bezoeken na de operatie.
Publiek
Cite-Centre, Grand-rue 92
PO Box 1568, 1820 Montreux
CH
Wetenschappelijk
Cite-Centre, Grand-rue 92
PO Box 1568, 1820 Montreux
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Bereid zijn om deel te nemen en kunnen deelnemen
Patiënt is mannelijk of vrouwelijk en tussen 18 en 70 jaar oud
Patiënt heeft klinische symptomatische myelopatie en/of radiculopathie
Gebaseerd op klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografisch bewijs wordt de pijn geïnterpreteerd als tussen C3/4 en C6/7
Na ten minste 3 maanden conservatieve behandeling is geen verbetering van de symptomen vastgesteld, met uitzondering van ernstige neurologische symptomen
Bewijs van degeneratieve veranderingen tussen niveaus C3/4 en C6/7 (*spondylose*) zoals aangetoond op gewone röntgenfoto*s en/of CT-scan en/of MRI. Het ziektebeeld moet overheersen op 1 niveau. Andere niveaus mogen degeneratie vertonen maar het mag niet klinisch nodig zijn deze te opereren
Gebruik van transplantatie van eigen weefsel van de darmbeenkam of de ruggengraat is noodzakelijk
In staat tot geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere operatie aan de nekwervels op symptomatisch niveau en eerdere operatie aan de nekwervels tijdens de afgelopen 2 jaar op andere niveaus;
Symptomatische degeneratieve aandoening aan de tussenwervelschijf op meer dan een cervicaal niveau;
Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het 2-jarige onderzoek;
Aanhoudende ernstige psychiatrische ziekte of mentale retardatie;
Aangetoond alcohol- en/of drugmisbruik;
Onbekwaam om de vragenlijst in te vullen;
Plaatselijke of algemene infectie die de operatieve doelstelling in gevaar kan brengen;
Zware plaatselijke ontstekingsreacties;
Aangetoonde of vermoede overgevoeligheid van materialen;
Immunosuppressieve pathologieën;
Abnormale, onvolgroeide of zwakke beenderstructuur, onvoldoende kwantiteit of kwaliteit of ongezonde beenderen, die het implantaat niet kunnen dragen of stabiliseren;
Ernstige pathologieën van de luchtwegen, slokdarm, abnormale vaatstructuur of nabijgelegen zenuwen;
Andere indicaties dan degeneratieve aandoeningen van de ruggengraat waaronder metabolische beenderaandoening, osteoporose, infectie, eerdere breuken, ontsteking of neoplasma (bevestigd door röntgenfoto*s en/of DEXA-scans en/of CT en/of MRI);
Overmatige lichamelijke activiteit.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16767.029.07 |