Dit onderzoek heeft tot doel te bepalen wat het effect is van lichaamsvetverdeling op het vetmetabolisme na een margarine interventie. Tevens zal worden nagegaan hoeveel van het geconsumeerde vet in het vet onder de huid terecht komt. Het onderzoek…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Overgewicht/obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. 13C in subcutaan vetweefsel en in bloed;
Secundaire uitkomstmaten
2. leucine tracers in bloed als maat voor lipoproteine synthese en afbraak;
3. vetweefsel kenmerken aanpassingen nav interventie;
4. verzadigingshormonen- en scores
Achtergrond van het onderzoek
Overgewicht en obesitas (ernstig overgewicht) komen wereldwijd steeds vaker
voor en vormen een groot risico voor de gezondheid, omdat de kans op een hoge
bloeddruk, suikerziekte en hart- en vaatziekten vergroot wordt. Obesitas heeft
hierdoor een negatief effect op de volksgezondheid. Overgewicht en obesitas
worden veroorzaakt doordat er meer energie ingenomen wordt dan er gebruikt
wordt. Om het lichaamsgewicht op peil te houden moet men meer bewegen en/of
minder of anders eten.
Gemiddeld eten we dagelijks ongeveer 100 gram vet per dag. Vet bevat per gram
veel energie. Tevens geeft het geen gevoel van verzadiging, waardoor we geneigd
zijn bij een vetrijke maaltijd volop door te eten, waardoor we dus heel veel
energie binnenkrijgen.
De laatste jaren wordt daarom meer en meer onderzoek gedaan aan vet om te
bepalen met welke vetten we het minst gaan eten. Daarbij is opgevallen dat er
tussen de verschillende vetzuren ook verschillen bestaan in het effect ervan op
hormonen in het lichaam en op het vetmetabolisme (omzetting van de vetten in
het lichaam).
Bij mensen met een normaal gewicht en mensen met overgewicht is het verbranden
van de ingenomen vetten, verschillend. Mensen met een normaal gewicht gebruiken
meer energie en gebruiken hiervoor ook het vet, waardoor ze geen vet opslaan.
Mensen met overgewicht gaan zuiniger met de opgenomen energie om en slaan
daardoor meer vet op in het lichaam. Hierbij wordt wel weer onderscheid gemaakt
tussen mensen die het vet rond de buik opslaan en mensen die het vet over het
gehele lichaam verspreid hebben. De inneming van de verschillende vetzuren en
het effect ervan op het vetweefsel zal centraal staan in het huidige onderzoek.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft tot doel te bepalen wat het effect is van
lichaamsvetverdeling op het vetmetabolisme na een margarine interventie. Tevens
zal worden nagegaan hoeveel van het geconsumeerde vet in het vet onder de huid
terecht komt. Het onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van het ministerie
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).
Onderzoeksopzet
Aan het onderzoek nemen 12 obese, maar verder gezonde mannen deel. Zes
deelnemers met vooral een hoge taille-heup verhouding (vet rond de buik) en zes
deelnemers met een lage taille-heup verhouding zullen worden ingesloten. Naast
de 12 deelnemers, zullen, indien beschikbaar, tevens twee tot vier
reservemannen worden ingesloten, die tot aan de eerste testdag (dag 21)
deelnemen aan de studie.
De twee behandelingen zijn duidelijk verschillend van elkaar, waardoor effecten
op vetweefsel en vetmetabolisme duidelijk aan de behandeling te koppelen zullen
zijn.
In de studie krijgt men gedurende drie weken een margarine mee naar huis om te
gebruiken bij de maaltijden. De margarines verschillen in vetzuursamenstelling.
Op de laatste dag van elke behandelingsperiode komt de deelnemer naar TNO voor
een lange testdag. Dan zal met behulp van diverse toegediende markers (stabiele
isotopen; labels die goed terug zijn te vinden en te meten in bloed en vet) in
het lichaam worden onderzocht in hoeverre de consumptie van de verschillende
vetzuren invloed heeft op de verwerking van de vetzuren in het lichaam alsook
de opslag ervan in het lichaam. Na een rustperiode van minstens drie weken zal
opnieuw een tweede behandeling worden gegeven en opnieuw op de laatste dag bij
TNO het effect op het vetmetabolisme en het vetweefsel worden onderzocht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de studie krijgt men gedurende drie weken een margarine mee naar huis om te gebruiken bij de maaltijden. De margarines verschillen in vetzuursamenstelling; ze bevatten medium keten vetzuren en lang keten vetzuren. Op de laatste dag van elke behandelingsperiode komt men naar TNO voor een lange testdag. Dan zal met behulp van diverse toegediende markers (stabiele isotopen; labels die goed terug zijn te vinden en te meten in bloed en vet) in het lichaam worden onderzocht in hoeverre de consumptie van de verschillende vetzuren invloed heeft op de verwerking van de vetzuren in het lichaam alsook de opslag ervan in het lichaam. Na een rustperiode van minstens drie weken zal opnieuw een tweede behandeling worden gegeven en opnieuw op de laatste dag bij TNO het effect op het vetmetabolisme en het vetweefsel worden onderzocht.
Inschatting van belasting en risico
Bij deelname aan het onderzoek kan men (eventueel) de volgende ongemakken
verwachten:
1. Lichamelijk onderzoek en bloedafname voor de keuring;
2. Nuchter naar het onderzoekscentrum komen; 1 maal voor de keuring en 2 maal
in de studie;
3. Inbrengen van één canule en één infuus op de testdagen (één voor bloed
afnames en één voor het inbrengen van een gemerkte stof), waardoor men aan bed
gekluisterd zal zijn (met name eerste twee uur van de testdag);
4. Doordat men aan bed gekluisterd is, zal men mogelijk tijdens de testdag in
een bokaal moeten plassen;
5. Herhaalde bloedafnames op de testdagen; 19 maal tijdens één testdag (circa
240 mL; hele studie dus ongeveer 500 mL) afgenomen in een *warme box* waarin uw
hand wordt opgewarmd;
6. Herhaalde vetbiopten op de testdagen: drie maal tijdens een testdag (dus zes
maal in totaal);
7. Mogelijke bijwerkingen als omschreven in § 5.7 (dunne ontlasting);
8. Houden aan de regels van het onderzoek (bepaalde voedingsbeperkingen en
beperkte lichamelijke activiteit, met name dag voor testdag);
9. Bijhouden van een dagboekje om de consumptie van de margarine te registreren;
10. Ondergaan van een MRI-opname onderzoek van het lichaam.
Publiek
Postbus 360
3700 AJ
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 360
3700 AJ
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
U kunt alleen aan het onderzoek meedoen als:
1. U op basis van ziektegeschiedenis en lichamelijk en laboratoriumonderzoek geschikt blijkt te zijn voor het onderzoek
2. U man bent en op dag 01 van het onderzoek tussen de 30 en 60 jaar bent.
3. U overgewicht hebt of obees bent (uw Body Mass Index (BMI), dit is uw gewicht gedeeld door het kwadraat van uw lichaamslengte, ligt tussen de 27-35 kg/m2.
4. Er een range is in taille-heup verhouding (bij voorkeur of onder de 0.90 of boven de 0.95).
5. U een gebruikelijk Nederlands voedingspatroon hebt en gewend bent margarine te gebruiken.
6. U een niet-geremde eter bent, een score op de eetgedraglijst <3.25.
7. U geschikte bloedvaten hebt voor bloedafnames en het plaatsen van canules, volgens TNO medewerkers.
8. U vrijwillig deelneemt aan het onderzoek.
9. U schriftelijk toestemming geeft voor deelname.
10. U bereid bent zich te houden aan de regels van het onderzoek (het gebruiken van de studieproducten voor twee maal drie weken, en de twee testdagen bij TNO).
11. U gaat er mee akkoord dat toevalsbevindingen gevonden met de MRI u worden gemeld.
12. U bereid bent te accepteren dat de verzamelde gegevens anoniem worden gebruikt, minimaal 15 jaar worden gearchiveerd en mogelijk gepubliceerd.
13. U bereid bent te accepteren dat de ontvangen vergoeding door TNO wordt opgegeven aan de belastingdienst.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
U kunt niet meedoen als:
1. U heeft deelgenomen aan enig onderzoek waarbij bloed is afgenomen en/of toediening van stoffen heeft plaatsgevonden in de 90 dagen voor dag 01 van dit onderzoek.
2. U heeft deelgenomen aan enig niet-invasief onderzoek in de 30 dagen voor dag 01 van dit onderzoek. Hiermee wordt bedoeld onderzoek waarbij geen bloed is afgenomen en geen stoffen zijn toegediend (behalve op de huid).
3. De resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden kunnen worden door huidige of vroegere ziektes of klachten.
4. U medicatie gebruikt die uw eetlust of (smaak)beleving beïnvloedt tot 14 dagen voor dag 02, met uitzondering van paracetamol.
5. U rookt.
6. U meer dan 28 glazen alcohol per week consumeert.
7. Contra-indicaties voor MRI scan (claustrofobie, pacemakers of defibrillators; ingebrachte metalen medische onderdelen).
8. Uw gewicht onverklaarbaar is af- of toegenomen (meer dan 2 kg) in de maand voorafgaand aan de keuring.
9. U een afslankdieet of medisch voorgeschreven dieet volgt.
10. U een vegetarisch, veganistisch of macrobiotisch dieet volgt.
11. U bloed/plasma heeft gedoneerd binnen 1 maand voor dag 01 van het onderzoek.
12. U niet bereid bent bloeddonatie te stoppen tijdens de studie.
13. U een medewerker van TNO in Zeist bent of partner of familielid van een medewerker van TNO in Zeist (tot en met de tweede graad).
14. U geen huisarts heeft.
15. U niet toestaat dat de aanmelding aan dit onderzoek aan uw huisarts gemeld wordt; dat gegevens met betrekking tot uw gezondheid, zoals labresultaten, bevindingen tijdens het gesprek met de arts en het lichamelijk onderzoek door de arts, en eventuele ongewenste voorvallen aan uw huisarts gemeld worden; of dat u niet toestaat dat informatie aan uw huisarts gevraagd wordt, als er een dringende reden is in het belang van uw gezondheid.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17251.028.07 |