Onderzoeken wat de (kosten)effectiviteit van het zelf-controleren van glucosespiegels bij patiënten met type 2 diabetes die nog geen insuline gebruiken is op diabetes gerelateerde distress, glycaemische controle en veranderingen in determinanten van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Baseline en follow-up metingen (6 en 12 maanden) worden gebruikt om inzicht te
krijgen in de korte en de lange termijn effecten van zelf-controle. Primaire
uitkomstmaten worden verwoord in veranderingen in diabetes gerelateerde
distress en glycaemische controle (HbA1c).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten worden beschreven in veranderingen in determinanten
van gedrag, veranderingen in patiënt tevredenheid en in veranderingen in
levensstijl (dieet gedrag en lichamelijke activiteit). Na 12 maanden wordt er
een (kosten)evaluatie uitgevoerd gezien vanuit het perspectief van de
verzekeringsinstanties en de samenleving.
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal patiënten met diabetes type 2 (DM2) stijgt snel. Dit is onder ander
het resultaat van een steeds ouder wordende populatie, ingrijpende
veranderingen in levensstijl en de toename van obesitas. Diabetes type 2 en de
gevolgen die dit met zich meebrengt (microvasculaire en macrovasculaire
complicaties) kunnen een behoorlijke last op de schouders van de patiënt zijn
resulterend in een verminderde kwaliteit van leven en een daling van het aantal
gezonde levensjaren. Door het handhaven van een goede glycaemische controle is
het mogelijk om het ontstaan van complicaties te vertragen en eventuele
progressie hierin te vertragen. Het zelf controleren van glucosespiegels kan
een bijdrage leveren bij de zelfmanagement educatie in diabetes door patiënten
direct feedback te geven op dagelijkse keuzes in eetgedrag en lichamelijke
activiteiten. De verwachting is dat zelf-controle van glucosespiegels DM2
patiënten dusdanig motiveert in hun zelfmanagement waardoor ze actiever
participeren in hun eigen zorg. Dit kan resulteren in een vermindering van
diabetes gerelateerde distress en een verbetering van de glycaemische controle.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat de (kosten)effectiviteit van het zelf-controleren van
glucosespiegels bij patiënten met type 2 diabetes die nog geen insuline
gebruiken is op diabetes gerelateerde distress, glycaemische controle en
veranderingen in determinanten van gedrag.
Onderzoeksopzet
Het voorgestelde klinisch gerandomiseerde onderzoek bestaat uit 3-armen en
wordt geïmplementeerd in het gestructureerde diabetes zorg systeem West
Friesland (DZS). Zeshonderd DM2 deelnemers worden gerekruteerd en
gerandomiseerd over respectievelijk 3 groepen (n=200 per groep); Zelf-controle
van bloedglucose (SMBG), zelf-controle van urineglucose (SMUG, en een controle
groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aan alle drie de groepen wordt gestandaardiseerde diabetes zorg verleend volgens het DZS principe. De twee interventie groepen (SMBG/SMUG) krijgen additionele instructies betreffende het gebruik en de interpretatie van respectievelijk SMBG of SMUG.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Publiek
van der Boechorststraat 7
1081 BT AMSTERDAM
NL
Wetenschappelijk
van der Boechorststraat 7
1081 BT AMSTERDAM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Diabetes type 2 patiënten behandeld met een dieet en/of orale hypoglycaemia
-Niet gebruik makend van insuline op moment van inclusie
-HbA1c>= 7.0%
-Minimale diabetes duur van 1 jaar
-Geen gebruik van zelfcontrole (urine of bloed) in het voorgaande jaar
-leeftijd tussen 45 en 75 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Ernstige diabetes complicaties
-Niet in staat om SMBG of SMUG uit te voeren
-Niet in staat om vragenlijsten/dagboekjes in te vullen
-Niet in staat om de Nederlandse taal te begrijpen
-Alle omstandigheden welke kunnen intefereren met de metingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTN84568563 |
| CCMO | NL19594.029.07 |