Doel van het onderzoek is het evalueren van de hoeveelheid opgevangen wondbloed bij patiënten na een THP en behandeld met een retransfusie systeem. De invloed van de positie van de drain wordt geanalyseerd door de intra-articulaire positie te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
wondbloed productie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de hoeveelheid opgevangen wondbloed gebruikt voor
autologe bloedtransfusie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de perioperatieve hemoglobine waarden en het
aantal allogene bloedtransfusies.
Achtergrond van het onderzoek
Totale heup arthroplastiek (THP) operaties gaan gepaard met aanzienlijk
perioperatief bloedverlies, waardoor regelmatig een allogene bloedtransfusie
nodig is. Aan het geven van allogeen bloed kleven meer nadelen dan vroeger werd
gedacht. Naast overdraagbare ziekten, spelen ook immuunreacties evenals de
afgenomen afweer een belangrijke rol bij bloedtransfusies.
Tegenwoordig wordt gestreefd naar een restrictief transfusiebeleid binnen de
orthopaedie om het gebruik van allogene bloedtransfusies terug te dringen. Eén
van de alternatieven om dit gebruik terug te dringen is postoperative cell
saving middels een retransfusie systeem. De effectiviteit is reeds in eerder
onderzoek aangetoond. Echter de dagelijkse praktijk toont variabele
hoeveelheden opgevangen bloed dat uiteindelijk wordt teruggegeven aan de
patiënt. Een mogelijke factor die van invloed is op de hoeveelheid opgevangen
drainbloed is de positie van de drain. Voor zover ons bekend, zijn er geen
studies verricht die het effect evaluteren van de positie van de drain op de
hoeveelheid opgevangen wondbloed.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het evalueren van de hoeveelheid opgevangen wondbloed
bij patiënten na een THP en behandeld met een retransfusie systeem. De invloed
van de positie van de drain wordt geanalyseerd door de intra-articulaire
positie te vergelijken met de subfasciale positie.
Onderzoeksopzet
De studie is en prospectief gerandomiseerde klinische trial. Alle patiënten
worden at random toegewezen in groep 1 (intra-articulaire drain) of in groep 2
(subfasciale drain).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij alle patiënten in groep 1 wordt de drain intra-articulair geplaatst. Bij alle patienten in groep 2 wordt de drain subfasciaal geplaast.
Inschatting van belasting en risico
De veiligheid van autologe retransfusie met behulp van het Bellovac
retransfusie systeem is reeds ruimschoots aangetoond. Er is dan ook een zeer
geringe kans op bijwerkingen of ongewenste reacties bij het gebruik hiervan.
De belasting voor patiënten is eveneens minimaal. Gedurende opname zal op de
dag van de operatie de retransfusie plaatsvinden, welke afhankelijk van de
hoeveelheid opgevangen wondbloed, ongeveer 30 minuten zal duren.
Publiek
adelbert van scharnlaan s 19
6226 ez
Nederland
Wetenschappelijk
adelbert van scharnlaan s 19
6226 ez
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die gepland zijn voor een electieve totale heupprothese operatie en postoperatief een retransfusie systeem krijgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die reeds behandeld worden voor een anemie, elke actieve infectie, huidige maligniteit, ongecontroleerde hypertensie, geopereerd binnen 3 weken voor randomisatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17352.096.07 |