Een fase 2/3, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multi-center-, internationaal onderzoek ter evaluatie van de doeltreffendheid en veiligheid van OxabactTM voor reductie van oxalaat in de urine bij patiënten met Primaire Hyperoxalurie.

1. De patiënt (of de wettelijk vertegenwoordiger) moet het informatie- en toestemmingsformulier ondertekenen (en toestemming geven voor patiënten * 12 jaar of de wettelijke leeftijd in een bepaald land). Voor patiënten jonger dan 18 jaar dient de ouder of voogd het informatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen en moet de patiënt mondeling toestemming geven in de aanwezigheid van een getuige.
2. Mannen, vrouwen, jongens en meisjes * 5 jaar
3. Oxalaatuitscheiding in de urine: > 1,0 mmol/1,73 m2/dag aan de baseline
4. Gedocumenteerde diagnose van PH I of PH II via een van de volgende:
a. Bevestiging via een leverbiopt van leverspecifieke deficiëntie van peroxisomaal alanine-glyoxylaat aminotransferase (AGT) of verkeerde lokalisatie van AGT van peroxisomen tot mitochondriën (PH I) of deficiënte werking van glyoxylaat reductase/hydroxypyruvaat reductase (GR/HPR) (PH II)
b. Homozygositeit of samengestelde heterozygositeit voor een bekende mutatie in de genen die PH I en PH II veroorzaken
c. Verhoogde glycolaatuitscheiding voor PH I of verhoogde L-glyceraatuitscheiding voor PH II
d. Zus of broer met bevestigde diagnose van PH
5. Voor patiënten die pyridoxine krijgen, moet de dosis gedurende ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek stabiel zijn geweest. De dosis moet stabiel blijven tijdens het hele onderzoek. Patiënten die geen pyridoxine krijgen bij registratie voor het onderzoek, moeten bereid zijn om geen behandeling met pyridoxine te starten tijdens hun deelname aan het onderzoek.
6. Nierfunctie gedefinieerd als geschatte GFR (glomerulus-filtratiefractie) * 50 ml/min. genormaliseerd tot 1,73 m2 lichaamsoppervlak.

1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of menstruerende vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken. Seksueel actieve vrouwen, tenzij zij chirurgisch gesteriliseerd of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, moeten een medisch betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken (zoals orale, transdermale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, portiokapje, onthouding, condoom gebruikt door de seksuele partner of een gesteriliseerde seksuele partner) gedurende 30 dagen vóór de eerste dosis OxabactTM, en moeten ermee instemmen om tijdens het hele klinische onderzoek een voorbehoedsmiddel te blijven gebruiken.
2. Positieve zwangerschapstest op bloed
3. Deelname aan een onderzoek van een experimenteel product, biologisch middel, medisch hulpmiddel of ander middel in de 30 dagen vóór randomisatie, of niet bereid zijn om niet deel te nemen aan andere vormen van experimentele behandelingen tijdens dit onderzoek
4. Patiënten die worden behandeld met hemodialyse of peritoneale dialyse
5. Patiënten die een transplantatie hebben ondergaan (orgaan of beenmerg)
6. Chronische maag- en darmziekte verbonden aan hyperoxalurie van de ingewanden, zoals voorgeschiedenis van darmziekte, colostomie
7. Actueel systemisch (oraal, intramusculair, intraveneus) gebruik van antibioticum of heeft systemische antibiotica gekregen in de 14 dagen vóór registratie in het onderzoek
8. Voorgeschiedenis van chronische, terugkomende infecties waarvoor > 2 antibioticacycli vereist waren in de afgelopen 6 maanden
9. Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van operatief verwijderd basocellulair carcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
10. Niet in staat om urinemonster voor 24 uur te geven of om andere onderzoeksprocedures te volgen
11. Patiënten die niet in staat zijn om een capsule van grootte 2 in te slikken
12. Aanwezigheid van een medische conditie die volgens de hoofdonderzoeker kan leiden tot risico van bijwerkingen op de onderzoeksbehandeling, of de patiënt kan hinderen om de onderzoeksprocedures te volgen
13. Patiënten die immunosuppressiva moeten innemen (inclusief prednison > 10 mg daags gedurende meer dan 2 weken).