Een Fase IV klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ZOSTAVAX bij proefpersonen >=60 jaar te evalueren

Het doel van deze studie is om aanvullende informatie te verkrijgen m.b.t.
veiligheid van de toediening van Zostavax bij patienten >=60 jaar. Dit zal
worden gedaan door het relatieve risico op een Serious Adverse Event te
beoordelen op 42 dagen en 6 maanden na vaccinatie, bij proefpersonen die
Zostavax en proefpersonen die placebo gekregen hebben.

In voorgaande klinische studies, waaronder Protocol 004 (Shingles Prevention
Study), werd de veiligheid, effectiviteit en immunogeniciteit van Zostavax
beoordeeld in proefpersonen >=60 jaar. Protocol 004 toonde aan dat Zostavax zeer
effectief is in het voorkomen van herpes zoster en de bijbehorende
complicaties, en dat het voordeel van vaccinatie aanhoudt gedurende 4 jaar
opvolging bij proefpersonen van 60 jaar en ouder. Verder bleek uit de gegevens
van die studie dat het relatieve risico op het ontwikkelen van één of meer
Serious Adverse Events iets lager was in proefpersonen tussen 70 en 79 jaar
(0.87 vs. 1.12 voor proefpersonen 60 tot 69 jaar en 1.36 voor proefpersonen >=80
jaar). Om deze waarneming verder te onderzoeken zal de huidige studie
gestratificeerd worden om een inclusie van 15% van proefpersonen >=80 jaar te
behalen.

Om de algemene veiligheid van ZOSTAVAX* te onderzoeken in proefpersonen van 60
jaar en ouder.

Dit is een gerandomiseerde, dubbel-blinde (met in-house blinderingsprocedures),
placebogecontroleerde, multicentrum studie om de algemene veiligheid van
ZOSTAVAX* te onderzoeken in proefpersonen van 60 jaar en ouder. Ongeveer 12.000
proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in een 1:1 ratio voor een enkele
dosering met ZOSTAVAX* of placebo. Inclusie wordt gestratificeerd naar leeftijd
(met als doel 85% van de proefpersonen tussen 60 en 79 jaar, en 15% van de
proefpersonen >=80 jaar).

Proefpersonen zullen worden opgevolgd d.m.v. telefonisch contact voor serious
adverse events gedurende 42 dagen na vaccinatie (primaire veiligheidsperiode)
en gedurende 6 maanden na vaccinatie (secundaire veiligheidsperiode). De
proefpersonen krijgen de instructie om de onderzoeksarts (hun huisarts) meteen
te bellen tijdens de studie als ze een adverse event doormaken die resulteert
in (verlenging van) opname in het ziekenhuis, bij kanker of een overdosis, of
een andere ernstige, onverwachte of levensbedreigende gebeurtenis die mogelijk
kan worden beschouwd als 'serious'.

Proefpersonen worden ook gebeld door onderzoekspersoneel bij 6 weken, 4 maanden
en 6 maanden na vaccinatie, waarbij gebruik gemaakt wordt van een telefoon
script, om te bepalen of de proefpersoon een adverse event heeft doorgemaakt
die voldoet aan een of meer criteria voor een serious adverse event, en die nog
niet gerapporteerd was.

ZOSTAVAX> of placebo zal toegediend worden als een ~0.65-mL subcutane injectie, bij voorkeur in het deltoide gebied van de niet-dominante arm.

De proefpersonen zullen eenmaal door de onderzoeker gezien worden voor de
vaccinatie met de studiemedicatie. Vervolgens wordt de proefpersonen gevraagd
om de onderzoeker te bellen als zij mogelijk een Serious Adverse Event
doormaken, en worden de proefpersonen ook gebeld door de onderzoeker na 4
weken, 4 maanden en 6 maanden om er zeker van te zijn dat alle Serious Adverse
Events geregistreerd worden.

In vorige klinische studies met Zostavax werden de volgende meest voorkomende
bijwerkingen geobserveerd: bijwerkingen op de plaats van de injectie, zoals
roodheid, zwelling, pijn/gevoeligheid, jeuk, blauwe plek, warmte; hoofdpijn;
uitslag lijkend op waterpokken.