Het onderzoeken van de behandelingsefficiency van een gecombineerde rood (633 nm) en blauw (425 nm) fotodynamische therapie (PDT) van laesies in hidradenitis suppurativa (HS).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Reductie van de Sartorius score
reductie scores op de unidimensionele visuele pijnschaal
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot verbetering van individuele laesies
Tijd tot verbetering van de score op de pijnschaal
Behandelervaring
Tevredenheid over het resultaat
Bijwerkingen
Zichtbare verbetering op klinische foto*s
Achtergrond van het onderzoek
Hidradenitis Suppurativa betreft een chronische ontsteking van het
haartalgklier-complex, met name in de oksels en de liezen. Er ontstaan vaak
meerdere transversale gangen en tunnels, ontstoken cysten, abcessen, fistels en
pijnlijke erythemateuze noduli en nodi. Huidige behandelmethoden voor de
behandeling van HS zijn: antibiotica, intralesionale of systemische steroïden,
chirurgisch ingrijpen en overige middelen, zoals orale anticonceptiva, ALA-PDT
. Er zijn op dit moment nog weinig resultaten bekend ten aanzien van PDT
behandelingen voor HS. Een combinatietherapie waarin afwisselend wordt
gebruikt is bekend in de klinische praktijk voor acne vulgaris. De
eigenschappen van rood (633 nm) en blauw (425 nm) licht vullen elkaar zodanig
aan dat de mate van inflammatie van de laesies, de pijnklachten en recidive
laesies in HS verminderd zouden kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de behandelingsefficiency van een gecombineerde rood (633
nm) en blauw (425 nm) fotodynamische therapie (PDT) van laesies in hidradenitis
suppurativa (HS).
Onderzoeksopzet
Enkelblind gecontroleerde prospectieve studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Per patiënt worden behandel-controle combinaties uit dezelfde Hurley classificatie bepaald. Pér Hurley classificatie combinatie wordt de ene zone wel behandeld (behandelzone) en de andere niet (controlezone). Behandeling: Omnilux Blue en Omnilux Revive.
Inschatting van belasting en risico
Gebaseerd op literatuuronderzoek en praktijkervaringen met de Omnilux Blue en
Revive voor PDT behandelingen, worden geen ernstige bijwerkingen of risico*s
verwacht.
-Oogbeschadiging: Dit risico wordt voorkomen door het dragen van
veiligheidsbrillen.
-Erytheem: direct na de behandeling kan de huid wat rood zijn. Verwacht wordt
dat deze roodheid slechts kort zal aanhouden, meestal -niet meer dan een half
uur.
-Irritatie, jeuk, branderig gevoel of pijn: meestal enkele uren, incidenteel
tot enkele dagen
-Ontsteking - In zeldzame gevallen zou tijdelijk een eczeemreactie of
folliculitis kunnen optreden. Genezing zal binnen enkele weken plaatsvinden.
Publiek
Michelangelolaan 2
5623 EJ eindhoven
Nederland
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
5623 EJ eindhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
hidradenitis suppurativa vastgesteld. 18-45 jaar oud. Indien orale medicatie en/ of anticonceptiva wordt gebruikt: gebruik van minstens 6 maanden en intentie om dit te blijven gebruiken tijdens de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Orale medicatie ter behandeling van HS gedurende afgelopen 2 maanden
-In menopauze of postmenopauzaal
-Intentie hebben tot het beginnen met het gebruik van anticonceptiva
-Uitwendig of oraal gebruik van isotretinoine tot 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
-Orale/ lokale anti-inflammatoire medicatie gedurende afgelopen 4 weken
-Epilepsie
-Zwangerschap, borstvoeding, of intentie om zwanger te raken
-Fotosensitiviteit algemeen of sensitiviteit voor de zon (zonneallergie)
-Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen
-Ondergaan van behandeling voor kanker, geschiedenis van huidkanker, aanwezigheid van pre-maligne lesies
-Gebruik antistollingsmiddelen, lijden aan stollingsafwijking.
-Operatieve ingreep in de te behandelen gebieden afgelopen 6 maanden
-Reeds PDT behandelingen voor HS gehad
-Recentelijk een zonnebankkuur gehad of van plan zijn te doen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19440.060.07 |