Het onderzoeken van de uitvoerbaarheid, veiligheid en effectiviteit van een gecoverde uitzetbare stent met proximale lasso in de behandeling van benigne post-chirurgische stricturen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Galwegaandoeningen
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Suucesvolle verwijdering van de gecoverde uitzetbare stent met proximale lasso.
Secundaire uitkomstmaten
1. Succesvolle behandeling strictuur
2. Gemakkelijkheid van stent verwijdering
3. Migratie
4. Integregiteit van bedekende membraan vcan de stent na verwijdering
5. Aantal endoscopische procedures
6. Chirurgische verwijderbaarheid van de stent (als chirurgie is geïndiceerd)
Achtergrond van het onderzoek
Endoscopische therapie is de standaard behandeling van benigne
post-chirurgische biliaire stricturen. Omdat de gangbare behandeling met
plastic stents erg intensief en belastend voor de patiënt is, is onderzoek
naar het verbeteren van deze behandeling noodzakelijk. Het gebruik van een
verwijderbare gecoverde uitzetbare stent lijkt veel belovend voor de
behandeling van deze patiënten. In sommige patiënten is verwijdering van deze
uitzetbare stent echter gecompliceerd . Snaar technieken en een distale lasso
zijn incidenteel gebruikt, maar in beide gevallen dient de gehele oppervalkte
van de stent in één keer los te worden getrokken uit de galweg. Dit probleem
kan worden voorkomen door gebruik de maken van een proximale lasso; zodoende
wordt de stent binnenste buiten en stukje voor stukje verwijderd.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de uitvoerbaarheid, veiligheid en effectiviteit van een
gecoverde uitzetbare stent met proximale lasso in de behandeling van benigne
post-chirurgische stricturen.
Onderzoeksopzet
Niet gerandomiseerde prospectieve studie met 3 opeenvolgende groepen van 8
patiënten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In alle patiënten zal een gecoverde uitzetbare stent met proximale lasso worden geplaatst om een benigne post-chirurgische strictuur te behandelen. In de eerste groep van 8 patiënten zal de stent na 2 maanden worden verwijderd, in de tweede groep na 3 maanden en in de derde groep na 4 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Risico's en belasting van het endoscopisch plaatsen van de stent is
vergelijkbaar met standaard plaatsen van plastic stents. De huidige plastic
stent therapie bestaat echter uit veel meer endoscopische procedures (ERCP's)
dan de behandeling met de nieuwe gecoverde stent. Als gevolg van het lagere
aantal procedures zijn de risico's en belasting voor de patiënt uiteraard ook
lager.
Hoewel, de gecoverde stent met proximale lasso gemaakt is zodat hij gemakkelijk
verwijderbaar is en ervaring is op gedaan met het stenten van de slokdarm,
bestaat er de mogelijkheid dat de stent niet verwijderd kan worden. In dit
geval wordt de patiënt verwezen voor chirurgie.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Benigne biliaire strictuur als gevolg van chirurgie
* Proximale deel van de strictuur minimaal 2 cm distaal van de lever hilus
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Meer dan 1 plastic stent langs de strictuue
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16620.018.07 |