Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of Genotropin® een gunstig effect heeft op de symptomen die groeihormoondeficiëntie veroorzaakt na hersenletsel en te concentreren op de potentiele effecten op cognitieve functie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primair eindpunt is de verandering van de baseline in de CogState score in
week 36
Secundaire uitkomstmaten
-verandering van de baseline in de CogState score in week 12 en 24
-verandering in de baseline in spiermassa en vetmassa (kg) zoals gemeten wordt
door de Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) in week 36
-verandering van de baseline in de neurologische uitkomst zoals gemeten is door
de Extended Glasgow -Outcome-Scale (GOS-E) in week 36.
-verandering van de baseline in kwaliteit van leven mbv de SF-36
gezondheidsvragenlijst in week 36
-verandering van de baseline bij het testen van de "groeihormoondeficientie in
volwassenen (AGHDA)" vragenlijst in week 36.
-verandering van de baseline bij cardiovasculair risico (LDL/HDL; totaal
cholesterol; triglycerides) wordt samengevat gedurende het onderzoek.
-verandering van de baseline in gewicht en tailleomtrek wordt samengevat
gedurende het onderzoek
Achtergrond van het onderzoek
Genotropin® bevat somatropine (in injecteerbare vorm) en kan worden gebruikt
ter vervanging van het menselijke groeihormoon omdat het een kopie is van het
natuurlijke groeihormoon dat door de hypofyse in het lichaam wordt aangemaakt.
Genotropin® is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met een
groeihormoondeficiëntie en is wereldwijd al door meer dan 53.000 patiënten
gebruikt. Het middel wordt al meer dan 10 jaar bestudeerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of Genotropin® een gunstig effect
heeft op de symptomen die groeihormoondeficiëntie veroorzaakt na hersenletsel
en te concentreren op de potentiele effecten op cognitieve functie.
Onderzoeksopzet
In het onderzoek zal in totaal wereldwijd 120 patienten worden geincludeerd en
bestaat uit 2 fases, de screening en een multicenter, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde fase die 36 weken duurt.
De screeningsfase duurt maximaal 1 maand. Patienten die een hersenletsel hebben
gehad en verdacht zijn op GH deficientie worden getest.
De dubbelblinde fase duurt 36 weken. Geschikte patienten worden gerandomiseerd
en ontvangen placebo of recombinant groeihormoon (1:1 ratio).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De startdosis van de somatropin behandeling voor mannen is 0.2 mg /dag s.c en voor vrouwen 0.3 mg/dag s.c. Deze dosis zal maandelijks aangepast worden totdat de patient gestabiliseerd is tot aan de normale range.
Inschatting van belasting en risico
Naast de behandeling ondervindt de patient:
-meting hartslag/bloeddruk (5x)
-meting tailleomtrek (2x)
-zwangerschapstest (1x)
-bloedafname (4x)
-body composition DXA machine (2x)
-cognitieve functie test (5x)
-2 vragenlijsten (2x), 1 vragenlijst (3x)
Bijwerkingen:
• Vochtretentie (vasthouden van vocht) - met zwellingen als gevolg
• Stijfheid in armen en benen
• Myalgie (spierpijn)
• Artralgie (ernstige gewrichtspijn)
• Paresthesie (gevoelige, branderige, prikkende, jeukende, tintelende huid,
zonder aanwijsbare lichamelijke oorzaak)
Deze bijwerkingen zijn veel voorkomend en komen voor in 1 tot 10% van de
patiënten, en:
• Diabetes type II (suikerziekte)
• Hoofdpijn (door een ongevaarlijke hoge bloeddruk in de schedel)
Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en komen voor in 0,01% (1 op de 100) patiënten.
Verder kan er roodheid, zwelling en een blauwe plek ontstaan op de plek waar
geprikt is
Publiek
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d IJssel
Nederland
Wetenschappelijk
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d IJssel
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) dient ten minste 18 en ten hoogste 55 jaar oud te zijn en dient wettelijk in staat te zijn om toestemming te verlenen (mannen en vrouwen).;2) dient tussen 1 en 10 jaar vóór het screeningsbezoek traumatisch hersenletsel te hebben opgelopen;3) moet door middel van groeihormoonstimulatietests een groeihormoondeficiëntie zijn aangetoond in de laatste 6 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) het hebben van een maligniteit behalve
a. die van < 5 jaar geleden zonder recidief
b. geexciseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
2) geschiedenis van bestraling van het hoofd
3) groeihormoonvervangende therapie in de laatste 12 maanden
4) geschiedenis van hypothalamus/hypofyse gerelateerde ziekte dat voor het hersenletsel was gediagnostiseerd.
5) geschiedenis van dementie dat niet gerelateerd is aan het hersenletsel
6) geschiedenis van benigne intracraniale hypertensie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-003586-41-NL |
| CCMO | NL19113.078.07 |