Is het haalbaar om in 6 maanden minimaal 20 patienten met MS die blaasstoornissen hebben, te includeren in een acupunctuuronderzoek enzijn de geincludeerde patienten therapietrouw, ook met betrekking tot de primaire uitkomstmaten?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten betreffen de haalbaarheid van de studie:
- het percentage geschikte patienten dat mee wil doen aan de studie
- redenen om van deelname af te zien
- percentage van geincludeerde patienten die therapie trouw zijn met betrekking
tot het invullen van het plasdagboekje
- redenen van uitval tijdens de studie
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomst parameters gerelateerd aan de effectiviteit van de
electroacupunctuur:
- perceptie van de patient van de verbetering van hun kwaliteit van leven
bepaald met de I-QOL
- Reductie van de: plasfrequentie, het aantal incontinentie episodes, de ernst
van incontinentie (bepaald door hoeveelheid incontinentiemateriaal dat patient
gebruikt) en nycturie. Bepaling van deze uitkomstmaat vindt plaats met behulp
van het 3 daags plasdagboekje
Achtergrond van het onderzoek
Blaasstoornissen bij multipele sclerose komen bij 80% van de patienten voor.
Het niet kunnen ophouden van urine, het niet kunnen uitplassen of een
combinatie van deze klachten geeft vaak een verminderde eigenwaarde, sociale
isolatie, vermindering van productiviteit en vermindering van kwaliteit van
leven. De huidige therapieen zoals medicatie, gedragstherapie en
bekkenbodemtraining geven vaak bijwerkingen of zijn onvoldoende effectief. Uit
verschillend onderzoek is acupunctuur effectief gebleken bij blaasstoornissen.
Ook percutane zenuwstimulatie gaf goede resultaten. Het meeste onderzoek betrof
echter patienten zonder MS. Vandaar dat wij een studie voorstellen om het
effect van acupunctuur met electrische stimulatie in een homogene groep van MS
patienten te bestuderen.
Doel van het onderzoek
Is het haalbaar om in 6 maanden minimaal 20 patienten met MS die
blaasstoornissen hebben, te includeren in een acupunctuuronderzoek en
zijn de geincludeerde patienten therapietrouw, ook met betrekking tot de
primaire uitkomstmaten?
Onderzoeksopzet
Observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit een screeningsbezoek aan het centrum waar een
blaasscan plaatst vindt en onderzoek van de urine. Daarnaast moet een
vragenlijst worden ingevuld en gedurende 3 dagen een plasdagboekje worden
bijgehouden. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten en van
het plasdagboekje ongeveer 15 minuten per dag. Vervolgens vindt 10 keer
behandeling (1x per week) plaats in de praktijk van de behandelend
acupuncturist. ER worden 4 naaldjes geplaatst in de benen en daarna verbonden
met een electro-stimulatie apparaat. Het plaatsen van de naaldjes kan wat
gevoelig zijn en soms kan er een kleine bloeding ontstaan. De duur van de
behandeling is 1/2 uur. Aan het eind van de 10 weken wordt opnieuw gedurende 3
dagen het plasdagboekje bijgehouden en wordt dezelfde vragenlijst als bij
baseline ingevuld.
De risico's bij de acupunctuurbehandeling zijn verwaarloosbaar. De
acupunctuurpraktijken (1 praktijk per centrum) worden geselecteerd in de
directe nabijheid van de deelnemende centra zodat het reizen zo veel mogelijk
wordt beperkt.
Publiek
Heiweg 97
6533 PA Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Heiweg 97
6533 PA Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
MS patienten met blaasklachten gedurende 6 maanden: meer dan 8 lozingen per dag, subjectief gevoel van direct moeten plassen bij aandrang en urge geassocieerde incontinentie minimaal 2 maal gedurende een 3 daagse periode.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
blaas infectie bij aanvang van de studie, na het lozen een residu van meer dan 100 ml, blaasklachten minder dan 6 maanden, een terugval minder dan 30 dagen voor de screening, klachten van spasticiteit, zwangerschap, geimplanteerde sacrale stimulator, ernstige cardiopulmoniaire aandoening, het niet kunnen invullen van een 3 daags plasboekje of de vragenlijst.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17705.003.07 |