Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van efalizumab gecombineerd met MTX, vergeleken met efalizumab monotherapie, bij de behandeling van volwassen patienten met matig ernstige tot ernstige plaque psoriasis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal en aard van bijwerkingen in beide onderzoeksgroepen, als een maat voor
veiligheid.
Secundaire uitkomstmaten
- Gemiddeld percentage reductie van de PASI t.o.v. baseline op week 12
- PASI50, PASI75 enPASI90 respons bij alle visits
- Veranderingen van de PASI t.o.v. baseline
- Gemiddelde Skindex en DLQI veranderingen op week 12 en week 24
Achtergrond van het onderzoek
Methotrexaat was het eerste effectieve systemische medicijn voor psoriasis en
is tot op heden nog steeds de systemische behandeling van eerste keus voor
psoriasis. Efalizumab daarentegen is een van de nieuwste systemische
psoriasisbehandelingen. Er zijn multipele klinische trials verricht waarin de
effectiviteit en veiligheid van de behandeling van psoriasis met efalizumab
werd onderzocht en aangetoond.
De effectiviteit en veiligheid van de behandeling met efalizumab in combinatie
met methotrexaat is onbekend.
Doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van
efalizumab gecombineerd met MTX bij de behandeling van patienten met psoriasis.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit
van efalizumab gecombineerd met MTX, vergeleken met efalizumab monotherapie,
bij de behandeling van volwassen patienten met matig ernstige tot ernstige
plaque psoriasis.
Onderzoeksopzet
Patienten worden gerandomiseerd voor een behandeling met efalizumab in
combinatie met MTX of voor een behandeling met efalizumab monotherapie.
Tijdens elke visit worden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scores
berekend en gerapporteerde bijwerkingen genoteerd. Tevens worden vragenlijsten
(DLQI, Skindex-29) afgenomen.
Wanneer de PASI op week 12 met minder dan 50% is gereduceerd, zullen patienten
die initieel gerandomiseerd waren voor een behandeling met efalizumab
monotherapie een combinatiebehandeling van efalizumab met MTX krijgen.
Patienten die initieel gerandomiseerd waren voor efalizumab/MTX
combinatietherapie, en waarvan de PASI op week 12 met minder dan 50% is
gereduceerd, worden in staat gesteld om deze combinatiebehandeling tot aan week
24 te gebruiken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Efalizumab zal subcutaan toegediend worden, met een initiele dosis van 0.7 mg/kg/week, gevolgd door 1.0 mg/kg/week. MTX zal bij voorkeur oraal worden gegeven, in een dosering van 15 mg/week. In het geval van intolerantie (bijvoorbeeld gastrointestinale klachten) na orale toediening van MTX, zal MTX voorgeschreven worden in de subcutane of intramusculaire variant. De MTX doseing kan verhoogd (max. 25 mg /week) of verlaagd worden, wanneer de arts dit noodzakelijk acht. Tijdens ieder bezoek zal bloed voor laboratoriumanalyse afgenomen worden middels een venapunctie.
Inschatting van belasting en risico
Op dit moment zijn er geen gegevens over de veiligheid van de behandeling met
efalizumab in combinatie met methotrexaat.
Publiek
Rene Descartesdreef 1
6525 GL Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Rene Descartesdreef 1
6525 GL Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ouder dan 18 jaar
- PASI score groter dan 10, of een PASI score groter dan 8 in combinatie met een Skindex-29 score groter dan 35.
- Behandeld met lichttherapie en cyclosporine en/of methotrexaat in het verleden, (zonder enig effect of indien contra-indicaties voor lichttherapie of cyclosporine)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met een andere vorm van psoriasis dan plaque psoriasis.
- Patiënten met psoriasis veroorzaakt door medicatie.
- Zwangere vrouwen of mannen/vrouwen met een zwangerschapswens op korte termijn (tot een half jaar na studiemedicatie)
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-001630-14-NL |
| CCMO | NL17292.091.07 |