Evalueren of dronedarone beter is dan amiodarone in het behouden van sinus ritme na farmacologische, electrische of spontane conversie van atrium fibrilleren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair effectiviteitseindpunt is het heroptreden van atrium fibrilleren of
vroegtijdige studiemedicatie beëindiging door intolerantie.
Het belangrijkste veiligheidseindpunt is het voorkomen van specifieke
schildklier-, lever-, long-, neurologische, huid-, oog- of gastro-intestinale
aandoeningen of vroegtijdige studiemedicatie stop vanwege een ongewenst event.
Secundaire uitkomstmaten
Er zijn geen secundaire eindpunten genoemd in het protocol.
Achtergrond van het onderzoek
Atrium fibrilleren is de meest voorkomende aritmie bij ouderen. Het vergroot
het risico op overlijden en de symptomen kunnen uiteindelijk leiden tot
hartfalen en embolieën. Behandelingsstrategieën voor patiënten met atrium
fibrilleren zijn dan ook gericht op het verkrijgen en behouden van sinus ritme.
De huidige behandelingen voor atrium fibrilleren zijn niet toereikend;
betablokkers en calciumblokkers kunnen het sinus ritme niet voldoende in stand
houden. Amiodarone is dan ook de huidige gouden standaard voor bereiken en
behouden van sinus ritme, maar het veiligheidsprofiel is niet optimaal.
Wanneer dronedarone beter blijkt te zijn (effectiever/veiliger) dan amiodarone,
zal het dan ook de nieuwe gouden standaard kunnen worden voor patiënten die
lijden aan atrium fibrilleren.
Doel van het onderzoek
Evalueren of dronedarone beter is dan amiodarone in het behouden van sinus
ritme na farmacologische, electrische of spontane conversie van atrium
fibrilleren.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbel-blind.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten zullen behandeld worden met amiodarone of dronedarone. Amiodarone wordt gestart in een dosering van 600 mg en na 28 dagen wordt vervolgd met 200 mg. Dronedarone wordt gegeven in een dosering van tweemaal daags 400 mg.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt zal voor de studie maximaal 11 bezoeken afleggen in een periode van
maximaal een jaar. Tijdens de screening zal de patiënt de volgende onderzoeken
ondergaan: ECG, röntgenfoto van de borstkas, longfunctietest en bloedafname.
Tijdens de overige bezoeken, zal de patiënt de volgende onderzoeken ondergaan:
ECG, bloeddrukmeting en bloedafname.
De röntgenfoto van de borstkas zal nog herhaald worden bij de M6 en end of
treatment visites.
De risico's zijn mogelijke bijwerkingen van amiodarone of dronedarone.
De algemene verdraagbaarheid van dronedarone 400mg tweemaal daags was goed en
de meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden waren
maagdarmstoornissen (vooral diarree).
Andere bijwerkingen in mindere mate voorkomen, zijn huidstoornissen,
bloedstoornissen (vooral bloedarmoede) en psychologische stoornissen (vooral
slaapstoornissen).
De bijwerkingen van amiodarone kunnen maagdarmstoornissen zijn zoals
misselijkheid, overgeven of constipatie, uitzonderlijke vertraging van de
hartslag, schildklier stoornissen zoals een traag werkende of een snelwerkende
schildklier, verhoging van de leverenzymen, slaapstoornissen, huidstoornissen
zoals gevoeligheid voor zonverbranding, soms een grijs blauwe pigmentatie,
gezichtsproblemen: troebel zicht, het zien van lichtkringen (halo*s), of ogen
die gevoelig voor licht worden, een doofgevoel of *speldenprikken* in je armen
en benen, zwakheid in de spieren, ongecontroleerde bewegingen, trillen, slechte
coördinatie, problemen met lopen en meer bloedingen.
Publiek
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
NL
Wetenschappelijk
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met gedocumenteerd atrium fibrilleren dat meer dan 72 uur bestaat, voor wie cardioversie en anti-aritmische behandeling geïndiceerd is volgens de onderzoeker. De patiënt dient ook behandeld te worden met antistollingsmedicatie.
- Getekend toestemmingsformulier van de patiënteninformatie voor de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten jonger dan 21 jaar.
- Patiënten die geen orale antistolling kunnen ontvangen.
- Patiënten die in het verleden amiodarone hebben ingenomen, ongeacht de datum (meer dan een totaal van 20 200 mg tabletten ingenomen of meer dan 5 dagen intraveneuze behandeling).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie; vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Klinisch relevante hematologische, lever-, gastro-intestinale, nier-, long-, endocrinologische, psychiatrische, neurologische of dermatologische ziekte.
- Serum kalium < 3.5 mmol/l en niet gecorrigeerd of > 5.5 mmol/l voor randomisatie.
- Voorgeschiedenis van torsades de pointes; eerstelijns familiaire voorgeschiedenis van plots cardiaal overlijden onder de 50 jaar zonder coronaire hartziekten.
- Voorgeschiedenis van hoge graad atrio-ventriculair blok (2e graad Mobitz 2 of hoger) of een significante sinus knoop aandoening (gedocumenteerde pauze van 3 seconden of meer) zonder een permanente pacemaker implantatie.
- Bradycardie < 50 slagen per minuut op het laatste 12-afleidingen ECG voor randomisatie.
- Klinisch congestief hartfalen NYHA klasse III of IV ten tijde van randomisatie.
- Huidige potentieel gevaarlijke symptomen tijdens atrium fibrilleren, zoals angina pectoris, TIA's, beroerte, syncope, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze chronisch atrium fibrilleren hebben, gedefinieerd als continue atrium fibrilleren langer bestaand dan 12 maanden.
- Lang QT syndroom of QT- of QTc-interval > of = 500 msec voor randomisatie.
- Wolff-Parkinson-White syndroom.
- Patiënten met atrium flutter, patiënten met paroxysmaal atrium fibrilleren.
- Hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; andere contra-indicaties voor amiodarone.
- Behandeling met andere klasse I of III anti-aritmica.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-005804-15-NL |
| CCMO | NL16794.044.07 |