Kan de risico-inschatting van patiënten die zich presenteren met weliswaar een hoog risico profiel voor coronairlijden (gebaseerd op traditionele risico factoren) maar zonder typische klachten voor de ziekte verbeterd worden door implementatie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt van de studie
Cumulatieve cardiale dood, hartinfarct, onstabiele AP klachten waarvoor
ziekenhuis opname en beroerte, gedurende een vervolg periode van 5 jaar.
Het primaire eindpunt zal vergeleken worden met een leeftijd en sexe gematchte
groep op basis van een gevalideerde computer simulatie (gebaseerd op Rotterdam
Study, SCORE, Framingham).
Secundaire uitkomstmaten
1. Proportionele verdeling van patiënten met MSCT calcium scores <10, 10-400,
>400 (Agatston).
2. Proportionele verdeling van patiënten met hoog-risico die door MSCT
gereclassificeerd worden naar laag, intermediair, hoog of zeer hoog risico.
3. Reductie van de incidentie van de primaire eindpunten gedurende een 5 jaar
vervolg studie, in vergelijking tot risicostratificatie zonder MSCT.
4. Geschatte netto-kosten besparing gedurende de 5 jaar vervolgstudie met
risicostratificatie mbv MSCT in vergelijking tot risicostratificatie zonder
MSCT.
5. Kosteneffectiviteit analyse (incrementele kosten, levensduur per QALY's
gewonnen door risicostratificatie mbv MSCT in vergelijking tot
risicostratificatie zonder MSCT.
Achtergrond van het onderzoek
Plotse hartdood of hartinfarct is de eerste uiting van atherosclerose van de
kranslagvaten (coronairlijden, aderverkalking) in 40% tot 50% van individuen
zonder typische klachten voor coronairlijden. Traditionele risicofactoren zoals
roken, overgewicht, suikerziekte, hoge bloeddruk of hoog cholesterol, worden
gebruikt bij het voorspellen van het risico op het krijgen van plotse hartdood
of hartinfarct.
Cardiovasculaire risico beleid, zoals het starten van medicamenteuze
behandeling in aanvulling op leefstijladvies, wordt aanbevolen bij alle
patiënten met een verhoogd risico. Echter, risicofactoren zijn geen exacte
risicovoorspellers.
Verfijndere methoden zijn daarom nodig om het risico beter en nauwkeuriger in
te schatten. Recent is de CT-scan beschikbaar gekomen. Met deze techniek kan op
niet-invasieve en patiënt-vriendelijke wijze vastgesteld worden of een persoon
met een verhoogd risicoprofiel al dan niet atherosclerose van de kransslagvaten
heeft. Met behulp van dit onderzoek kan dan de risico-inschatting worden
bijgesteld. Patiënten zonder afwijkingen op de CT-scan kunnen dan
gereclassificeerd worden als zijnde laag-risico. Patiënten met atherosclerose
op de CT-scan kunnen afgehankelijk van de ernst en uitgebreidheid
geclassificeerd worden als intermediair, hoog of zeer hoog risico. Aan deze
risico herclassificiatie wordt een aangepast risico beleid gekoppeld variërend
van enkel leefstijladvies tot aggressieve behandeling.
Doel van het onderzoek
Kan de risico-inschatting van patiënten die zich presenteren met weliswaar een
hoog risico profiel voor coronairlijden (gebaseerd op traditionele risico
factoren) maar zonder typische klachten voor de ziekte verbeterd worden door
implementatie van de CT scan
Onderzoeksopzet
prospectief onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Stralingsbelasting:
-kalk scan is 1,3 tot 2,0 mSv
-de CT contrast scan is 10-15 mSv
Bijeffecten contrastvloeistof:
- een ernstige reactie treedt op in 0,01 tot 0,22% van onderzoeken.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten
-zonder typische klachten voor coronairlijden,
- tussen de 45-70 jaar oud,
- met een verhoogd risico op coronairlijden, gedefinieerd als een risico >10% voor cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit volgense de Nederlandse SCORE of diabetes mellitus
- Een stabiel hart ritme (noodzakelijk voor het technisch slagen van de MSCT)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Bekend coronairlijden
- Ventriculaire aritmie
- Andere ernstige ziekte
- Deelname aan andere studie
_ Specifieke MSCT contra-indicaties
1. Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als serum creatinine > 120mmol/L
2. Contrast allergie
3. Onregelmatige hartslag
4. Hoge hartslag in combinatie met contra-indicaties voor het geven van beta-blockers
5. Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL18234.058.07 |