Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase-I-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige doses varenicline bij gezonde rokende adolescenten

Varenicline is in het kader van andere onderzoeken aan meer dan 3000 volwassen
sigarettenrokers verstrekt. Dit geneesmiddel is in de Verenigde Staten, Canada
en Europa goedgekeurd als hulpmiddel voor volwassenen, die willen stoppen met
roken. Varenicline is een selectieve nicotine acetylcholine receptor
(gedeeltelijk een agonist). Varenicline zorgt voor het opheffen van de
symptomen van ontwenningsverschijnselen en het verlangen naar een sigaret
tijdens de onthouding, door het verstekende effect van chronische nicotine te
blokkeren. Fase 2 en 3 klinische studies hebben laten zien dat de werkzaamheid
en veiligheid van varenicline 1 mg BID een stijging van circa 4 voud laat zien
ten opzichte van de placebo, en bijna een stijging van 2 voud in vergelijking
met bupropion.

Het karakteriseren van de pharmacokinevan de meervoudige doses varenicline bij
rokende adolescenten.

Dit onderzoek is een dubbel-blind, gerandomiseerde, parallel,
placebo-gecontroleerde studie. In totaal zullen er 70 adolescenten deelnemen en
de studie voltooien. De deelnemer moet een roker zijn (d.w.z. dat hij/zij ten
minste de afgelopen 3 maanden dagelijks heeft gerookt) die de afgelopen 4 weken
gemiddeld 3 sigaretten per dag heeft gerookt. De dosering wordt bepaald op
basis van het lichaamsgewicht. De deelnemer wordt eerst in een gewichtsgroep
ingedeeld, waarna er de deelnemer wordt ingedeeld in een van de drie
doseringsgroepen: Hoge dosis, Lage dosis en placebo. De deelnemers zullen 5
keer naar het onderzoekslokatie moeten komen. Het onderzoek duurt maximaal 46
dagen.

1) Lage dosis varenicline: 0.5 mg QD gedurende 14 dagen [Regimen A] groep met lager gewicht of 0.5 mg QD en 0.5 mg BID gedurende 7 dagen [Regimen B] voor de groep met een hoger gewicht; 2) Hoge dosis varenicline: 0.5 mg QD en 0.5 mg BID gedurende 7 dagen [Regimen B] groep met lager gewicht of 0.5 mg QD gedurende 3 dagen, 0.5 mg BID gedurende 4 dagen, en 1 mg BID gedurende 7 dagen [Regimen C] voor de groep met een hoger gewicht; 3) of Placebo gedurende 14 dagen

The patienten ondergaan verschillende behandelingen, zoals lichamelijk
onderzoek van de vitale organen (bloeddruk en hartslag), bloed afnamens,
zwangerschapstest en ECG. Patient dienen het aantal sigaretten dat hij/zij
gedurende de opnameperiode rookt te noteren in een logboek van het aantal
gerookte sigaretten.

Risico's: bij inname van het geneesmiddel kan men last krijgen van
misselijkheid, duizeligheid, verstopping, winderigheid, slaapstoornissen en
overgeven. Pijn, een bloeding, bloeduitstorting of zwelling op de plaats waar
bloed is afgenomen; Duizeligheid of flauwvallen tijdens het bloedprikken

Als uw kind de placebo ontvangt, is het mogelijk dat zijn/haar rookverslaving
erger wordt omdat hij/zij niet actief voor deze verslaving wordt behandeld.

Voordelen: deze studie kan de patient niet helpen om te stoppen met rokken,
maar het kan Pfizer informatie verschaffen welke anderen weer kan helpen met
het stoppen met roken.

De ernst van bijwerkingen kan variëren afhankelijk van de hoogte van de
dosering(en).