De SphynX trial: een gerandomiseerd onderzoek dat de uitkomst van endoluminale EsophyX* fundoplicatie vergelijkt met laparoscopische Nissen fundoplicatie voor GORZ

Medicatieresistente GORZ met een aangetoonde relatie tussen symptomen en reflux
episoden, is een gangbare indicatie voor antireflux chirurgie. De huidige
gouden standaard voor de chirurgische therapie voor medicatieresistente GORZ is
de laparoscopische Nissen fundoplicatie. Endoluminale fundoplicatie middels
EsophyX* biedt mogelijk een endoscopisch alternatief voor de bovenstaande
behandeling. Voor een geselecteerde patiëntengroep heeft deze procedure
potentiële voordelen. De techniek minimaliseert de kans op complicaties zoals
intra-abdominale schade, aangezien de buikholte niet geopend wordt. Verder is
de endoluminale techniek minder invasief, wat als voordeel heeft dat de
post-operatieve pijn minder, morbiditeit lager, cosmesis fraaier en
hospitalisatie korter is. Bovendien is het arbeidsverzuim korter na de EsophyX*
procedure in vergelijking met een Nissen fundoplicatie. Door de bovengenoemde
voordelen de totale kosten van de nieuwe behandeling lager zijn dan de oude
behandeling. De uitkomst van endoluminale fundoplicatie is tot op heden nog
niet vergeleken met het resultaat van Nissen fundoplicatie. Het is van belang
de twee behandelingsmethoden met elkaar te vergelijken, om voor toekomstige
patiënten de juiste therapiekeuze te kunnen maken.

Vergelijken van de uitkomst van endoluminale EsophyX* fundoplicatie met de
uitkomst van laparoscopische Nissen fundoplicatie in een geselecteerde
populatie GORZ-patiënten.

Gerandomiseerde, geblindeerde klinische multicenter trial

Tachtig patiënten zullen na randomisatie een endoluminale EsophyX> fundoplicatie ondergaan en zij zullen vergeleken worden met tachtig patiënten die een laparoscopische Nissen fundoplicatie ondergaan.

Zoals iedere patiënt waarbij een mogelijke indicatie bestaat voor een
antireflux operatie, zullen de patiënten die deelnemen aan de geplande studie
een pre-operatieve gastroscopie, korte manometrie en 24-uurs pH-impedantie
meting ondergaan. Patiënten zullen voor de operatie gevraagd worden
vragenlijsten in te vullen (15 min) zowel tijdens het gebruik van zuurremmende
medicatie als na het staken van zuurremmende medicatie ter voorbereiding op de
pre-operatieve onderzoeken. Deze vragenlijsten registreren de algemene
kwaliteit van leven, de GORZ-specifieke kwaliteit van leven en oesophageale
symptomen. De eerste maand na de operatie houdt de patiënt een medicatiedagboek
bij. Een maand na operatie worden de patiënten verzocht een korte vragenlijst
in te vullen (5 min) om oesofageale symptomen te registreren. Drie, zes en
twaalf maanden na operatie worden de deelnemers verzocht de vragenlijsten van
algemene kwaliteit van leven, de GORZ-specifieke kwaliteit van leven en
oesophageale symptomen in te vullen (15 min). De vragenlijsten zijn zo beperkt
mogelijk gehouden, zodat de belasting gering is.

Zes maanden na de operatie zullen de gastroscopie, korte manometrie en 24-uurs
pH-impedantie meting herhaald worden. Zowel een gastroscopie, 24-uurs
pH-impedantie meting en een korte manometrie zijn veilige onderzoeken en
complicaties zijn zeldzaam. De afdeling heelkunde van het UMC Utrecht heeft in
de afgelopen jaren een drietal grote follow-up studies uitgevoerd naar de
objectieve en subjectieve resultaten van Nissen fundoplicatie. Dit onderzoek
heeft aangetoond dat de klachten die patiënten na de operatie rapporteren, geen
goede correlatie hebben met reflux episoden. Derhalve is objectieve follow-up
onontbeerlijk om de uitkomst van een nieuwe operatieve methode te vergelijken
met de huidige gouden standaard. Dit heeft ten doel om voor toekomstige
patiënten de juiste therapiekeuze te kunnen maken. De post-operatieve
onderzoeken zullen vergelijkbaar zijn met die van de studies die eerder zijn
verricht. Deze onderzoeken zijn een aanzienlijke belasting voor de patiënt.
Onze ervaring is dat de bereidheid van patiënten groot is om vrijwillig de
post-operatieve onderzoeken te ondergaan.