Fase II studie van de combinatie erlotinib en sorafenib bij patienten met een lokaal voortgeschreden of metastatisch niet kleincellig bronchuscarcinoom die chemotherapie naief zijn.

De standaard van behandeling voor het gemetastaseerd niet-kleincellig
bronchuscarcinoom bestaat uit cisplatina bevattende doublet chemotherapie. Uit
recent fase III onderzoek is naar voren gekomen dat er een plateau in de
overleving is bereikt op ongeveer 11 maanden mediane overleving. De kwaliteit
van leven wordt verbeterd door de standaardbehandeling. Recent zijn er nieuwe
middelen beschikbaar gekomen voor de behandeling van longkanker, waronder de
EGFR antagonisten en angiogeneseremmers. Beide hebben in fase III onderzoek
bewezen de overleving te verbeteren bij patienten met gemetastaseerd
niet-kleincellig bronchuscarcinoom, als single agent (erlotinib) of als
toevoeging aan standard chemotherapie (bevacizumab). Recent Nederlands
onderzoek heeft uitgewezen dat de combinatie van erlotinib en bevacizumab
klinisch relevante anti-tumor aktiviteit heeft tegen het niet-kleincellig
bronchuscarcinoom. Een nadeel van bevacizumab is dat het middel niet geschikt
is voor behandeling van alle vormen van niet-kleincellig bronchuscarcinoom en
dat het via de intraveneuze route toegediend moet worden. Sorafenib is in fase
II onderzoek bij patienten met alle vormen van niet-kleincellig
bronchuscarcinoom en is veilig gebleken en eveneensklinisch relevante anti
tumor aktiviteit. Het middel heeft daarnaast als voordeel dat het oraal
toegediend wordt

1. Vaststellen van de effektiviteit van de combinatie erlotinib-sorafenib bij
patienten met een geletastaseerd niet-kleincellig bronchuscarcinoom uitgedrukt
als de mate van ziekte stabilisatie na 6 weken. Bij een subgroep van patienten
zal tevens onderzocht worden of er een farmacokinetische interactie is tussen
erlotinib en sorafenib.

2. secundaire eindpunten zijn: overleving, tijd tot progressie, safety.

Fase II studie

Erlotinib 150 mg/dag en Sorafenib 400 mg twee keer per dag tot progressie

De risico's bestaan uit de gebruikelijke risico's van behandeling met erlotinib
en sorafenib in de zin van bijwerkingen van behandeling. Voor zover bekend uit
fase I onderzoek zijn er geen ernstige bijwerkingen te verwachten van het
geliktijdig toedienen van deze medicasamenten.