Het belangrijkste doel van het onderzoek is te komen tot een instrument voor objectieve vaststelling van verbetering in cognitieve prestatie op basis van OROS-Mph gebruik, zodat de therapietrouw vergroot wordt en patiënten en behandelaars een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische verbetering met medicatie
• ADHD Rating Scale (zelfrapportage)
• Clinical Global Impression (CGI-Improvement; onderzoeker)
Een klinische verbetering wordt gedefinieerd als:
Een vermindering van ten minste 2 punten op de CGI en een afname in klachten
van ten minste 30% op de ADHD Rating Scale.
CPTs
Voor beide CPTs worden in elk geval de volgende afhankelijke variabelen
vergeleken:
1. Omissiefouten
Gemiste doelstimuli: maat voor volgehouden aandacht/vigilantie.
2. Commissiefouten
Respons bij non-doelstimulus: maat voor impulsiviteit.
3. Gemiddelde reactietijd voor hits (=correcte respons)
Maat voor latentie van respons executieproces.
4. Standaarddeviatie van gemiddelde reactietijd
Maat voor consistentheid van reactie.
5. *attentiveness* (d*)
Afkomstig uit de signaal-detectie-theorie: maat voor het kunnen onderscheiden
tussen doel-en non-doelstimuli.
6. *risk taking* (β)
Afkomstig uit de signaal-detectie-theorie: maat voor respons stijl (voorzichtig
versus impulsief).
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een stoornis die ook bij
volwassenen met ernstige klachten en beperkingen gepaard gaat. De aangewezen
behandeling van de stoornis is methylfenidaat. Tot nu toe werd dit gegeven in
een kortdurend preparaat, maar sinds kort is ook een langwerkend preparaat
beschikbaar, dat maar een keer per dag ingenomen hoeft te worden
(OROS-methylfenidaat; OROS-Mph). Introductie hiervan heeft al tot verbetering
in therapie-trouw geleid, maar de therapie-trouw wordt nog steeds negatief
beinvloed doordat volwassenen met ADHD door hun aandachtsproblemen moeite
hebben met bij zichzelf vaststellen of het middel wel goed genoeg werkt.
Hierdoor is er in de kliniek behoefte aan een objectieve maat voor vaststelling
van de verbetering. Een geschikte kandidaat hiervoor is de Continuous
Performance Test (CPT), een gecomputeriseerde test voor aandacht en inhibitie.
Van deze test zijn verschillende versies beschikbaar, waarvan er in het
onderzoek twee zullen worden vergeleken.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van het onderzoek is te komen tot een instrument voor
objectieve vaststelling van verbetering in cognitieve prestatie op basis van
OROS-Mph gebruik, zodat de therapietrouw vergroot wordt en patiënten en
behandelaars een duidelijke objectieve maat hebben voor verbetering, indien er
twijfel is over de klinische effectiviteit van de medicatie. Daarnaast zal
exploratief worden gekeken of klinische respons en respons op de CPT met
OROS-Mph te koppelen zijn aan bepaalde met ADHD geassocieerde genetische
polymorfismen.
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde cross-over placebo gecontroleerde random trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1 week lead-in dosis OROS-Mph van 36 mg. 1 week dosis OROS-Mph van 72 mg. 1 week wash-out 1 week lead-in dosis placebo van 36 mg. 1 week dosis placebo van 72 mg. of andersom (in verband met cross over design)
Inschatting van belasting en risico
Risico is minimaal.
Belasting bestaat uit zes bezoeken aan afdeling, met een gemiddelde bezoeksduur
van een half uur.
Publiek
Carel Reinierszkade 197
2593 HR Den Haag
NL
Wetenschappelijk
Carel Reinierszkade 197
2593 HR Den Haag
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten in de intakefase bij Programma ADHD bij volwassenen, PsyQ
Bij patiënt is ADHD (gecombineerde subtype) vastgesteld door middel van de gangbare diagnostiek bij intake (zie verder)
Leeftijd 18-55 jaar
Patiënt is in staat om Patiënten Informatie te lezen en te begrijpen
Patiënt heeft het Informed Consent formulier ondertekend
Patiënt is in staat en bereid tot invullen van vragenlijsten
Patiënt is in staat en bereid tot nakomen van vervolgafspraken in het kader van het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Comorbide stoornis op As I die bij intake sterk op de voorgrond staat en die kan interfereren met het belang van de patiënt op snelle behandeling of met het doel van het onderzoek:
Psychotische stoornis
Ernstig actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid van middelen (alcohol: meer dan 2 eenheden alcohol per dag, of voor vrouwen in totaal meer dan 15 eenheden per week en voor mannen meer dan 21 eenheden per week; cannabis: meer dan 1 blow per dag; harddrugs: per definitie exclusie);Angst- of stemmingsstoornissen zullen worden behandeld met een SSRI voordat begonnen wordt met de behandeling van ADHD, zoals dit klinisch gebruikelijk is in het Programma. Deze stoornissen leiden niet tot exclusie, aangezien een zodanig groot deel van de patiënten comorbide angst-of stemmingsstoornissen heeft, dat anders geen representatieve steekproef onderzocht wordt. ;- Gebruik van de volgende medicatie binnen een maand voor deelname: stimulantia, antipsychotica, clonidine, benzodiazepines, beta-blockers
Verdenking op dementie, een amnestische stoornis of een andere cognitieve stoornis;- Verdenking op ernstige As II problematiek (Cluster B) die de medewerking aan het onderzoek kan belemmeren;- Voor vrouwen: zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan geschikte anticonceptie;- Zwakbegaafdheid;- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-001294-28-NL |
| CCMO | NL16911.097.07 |