Onderzoeken of:-Kiovig minstens even effectief is als Gammagard. -Kiovig een minstens zo gunstig bijwerkingenprofiel heeft als Gammagard. -Patienten Kiovig preferen boven Gammagard.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De effectiviteit van Kiovig in vergelijking met Gammagard: de ODSS is de
primaire uitkomstschaal. Een verandering van meer dan 1 punt op de ODSS wordt
gezien als een verbetering of verslechtering. Een verandering in de mean ODSS
tussen de twee groepen van 1 of minder dan 1 punt zal worden gezien als
equivalentie. Veranderingen in de knijpkracht (vigorimeter) en de MRC sumscore
worden gebruikt als secondaire uitkomstmaten.
Secundaire uitkomstmaten
Het optreden van bijwerkingen en de voorkeur van de patient.
Achtergrond van het onderzoek
CIDP is een zeldzame ziekte van de zenuwbanen waardoor er krachtsverlies en
soms ook gevoelsstoornissen ontstaan. Intraveneuze immuunglobulinen zijn
werkzaam gebleken voor de behandeling van CIDP. In de praktijk worden CIDP
patienten met verschillende merken immuunglobulines behandeld, afhankelijk van
wat voorhanden is, waarvan men aanneemt dat ze allemaal even goed werken. Dit
is echter nooit onderzocht. In de praktijk geven CIDP patienten regelmatig aan
dat ze vinden dat het ene preparaat beter werkt dan het andere. Kiovig is een
geregistreerd immuunglobuline preparaat wat gemakkelijker en sneller toe te
dienen is. Dit is belangrijk omdat veel CIDP patienten gedurende lange tijd
moeten worden behandeld.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of:
-Kiovig minstens even effectief is als Gammagard.
-Kiovig een minstens zo gunstig bijwerkingenprofiel heeft als Gammagard.
-Patienten Kiovig preferen boven Gammagard.
Onderzoeksopzet
Patienten krijgen in plaats van Gammagard Kiovig toegediend in eenzelfde
dosering en volgens eenzelfde doseringinterval. Middels neurologisch onderzoek,
knijpkrachtmetingen en vragenlijsten wordt gekeken of Kiovig minstens even
effectief is als Gammagard. Verder wordt gekeken naar de bijwerkingen en
voorkeur van de patient. De studie is dubbel-blind; patienten worden of voor
Gammagard of voor Kiovig gerandomiseerd. het tweede deel van de studie is een
open-label fase waarin alle patient Kiovig behandeling krijgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep ontvangt het ene merk imuunglobuline; namelijk Gammagard. De dosering en het doseringsinterval wat de patient gewend is wordt aangehouden. De ander groep krijgt het andere merk imuunglobuline; namelijk kiovig. Ook hier wordt de dosis en het interval aangehouden wat de patient reeds gewend is.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien Kiovig een geregistreerd immuunglobuline preparaat is zullen de
bijwerkingen vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen van Gammagard. De belasting
is gering; 6 maal een neurologisch onderzoek en het invullen van korte
vragenlijsten.
Publiek
's gravendijkwal 230
3000 CA rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
's gravendijkwal 230
3000 CA rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Minimum leeftijd van 18 jaar, verbetering van spierfunctie na start Gammagard, actief zijn van de ziekte, continue intermitterende behandeling met een stabiele dosis Gammagard. klinische en EMG bevindingen passende bij CIDP.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
IgA deficientie of allergische reacties op IVIg. Hereditaire neuropathie of ernstige begeleidende ziekte. MMN. Atypische CIDP.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-001777-29-NL |
| ISRCTN | ISRCTN52121370 |
| CCMO | NL16730.078.07 |